gmp净化车间

什么是GMP净化车间

1. 在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。2.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。3.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用。GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。 GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

什么是GMP标准净化车间

“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。gmp所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。GMP净化车间是要消除潜在的生物活性、灰尘、污染原，从根本上杜绝影响生产出高品质的物质。因此，GMP净化车间要遵循相关的设计要求才能确保最终产品的质量符合法规要求。净化车间，就是车间内的生产条件达到一定的温湿度要求，尘埃粒子数和沉降菌、浮游菌数这类空气质量相关的参数达到一定级别且，地、墙、顶、灯等设施、设备都符合一定标准，易清洁，无卫生死角，不起尘、不掉屑为基本条件的生产环境。多见于制药厂和电子厂，手术室也是有一样的基本要求

GMP车间是什么

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别

1. 区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；A级：3520[url=12/] 20 3520 20 B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]C级 ：352000 2900 3520000 29000 D级 ：3520000 29000 不作规定。2.联系：A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。 C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。3.不能换算，因为计算方式和要求不同。ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。 在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。扩展资料：1. 新版GMP 净化车间（无菌室、无尘室） A ,B,C,D 各对应等级：A级为单向流，不考虑换气次数。B级换气次数大于50次。C级换气次数大于25次。D级换气次数大于15次。2.实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本。 对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。百度百科-GMP

2010版gmp中关于洁净区等级划分与旧版的区别？

09版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：相当于100级（层流）
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：相当于100级（动态）
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级（相当于10,000级）和D级（相当于100,000级）
指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
悬浮粒子最大允许数／立方米（a）
洁净度级别 静态(b) 动态(b)
≥0.5 m(d) ≥5μm ≥0.51μm(d) ≥5μm1
A级 3500 1(e) 3500 1(a)
B级(c) 3500 1(e) 350,000 2,000
C级(c) 350,000 2,000 3,500,000 20,0001
D级(c) 3,500,000 20,000 不作规定(f) 不作规定(f)
注：
(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和／或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。
A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区也宜达到此标准。
(b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。
(c)为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器(HEPA)。
(d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO14644-1 0.5μm悬浮粒子的洁净度级别。
(e)这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个／米3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素，可采用20个／米3的限度标准。在进行洁净区确认时，应达到规定的标准。
(f)须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。
温度、相对湿度等其它指标取决于产品及生产操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
洁净区微生物监控的动态标准(a)如下：
浮游菌 沉降菌( 90mm) 表面微生物
级别 Cfu／m3 cfu／4小时 (b) 接触碟( 55mm) cfu／碟 5指手套 cfu／手套
A级 <1 <1 <l <1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25 —
D级 200 100 50 —
注：
(a)表中各数值均为平均值。
(b)可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。

第十三条 无菌药品的生产操作应在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：

洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级 高污染风险(a)的产品灌装(或灌封)
C级 产品灌装(或灌封)
高污染风险(b)产品的配制和过滤
滴眼剂、眼膏剂、软膏剂、乳剂和混悬剂的配制、灌装(或灌封)
直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理( O/ ?( O. d$ ]5 N3 B
D级 轧盖
灌装前物料的准备
产品配制和过滤(指浓配或采用密闭系统的稀配
直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
注：
(a)此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况；
(b)此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在 密闭容器中配制等状况。

洁净度级别 非最终灭菌产品的无菌操作示例
B级背景下的A级 产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖
灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
冻干过程中产品处于未完全密封状态下的转运
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配、存放以及处于未完全密封状态下的转运
无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
B级 冻干过程中产品处于完全密封容器内的转运
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运
C级 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制
产品的过滤
D级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

GMP药厂净化车间工程要注意哪些东西？

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
(iwuchen最近给丽珠药业集团做的药厂净化车间就是遵循着以上的原则)
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

GMP车间净化工程对制药企业有什么好处

抛开好处不说，关键是以后的趋势是如果没有GMP车间，药企是不能生产的，制药门槛越来越高，监管越来越严，药企会被倒逼全部达到2010版GMP标准，随后还有CGMP。
高标准当然会带来高收获，符合GMP的车间会让药品生产过程变的更稳定可控，这对药品是十分重要的。优良的硬件也会带来人力成本的下降，例如生产换品种需要清场，如果物料输送管路有CIP系统，一个人就把管路清完了，如果没有，一节一节拆下来清洗，脑补下工时消耗吧。相同道理，符合GMP的车间，清起场来没有卫生死角，且表面都光滑易清洁，反之则卫生难做，人工消耗起加倍，还不能保证效果。当然，GMP车间运行成本一定会高。

如何进行gmp净化车间设计装修

GMP净化车间主要是研制生物制药，厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等，必需满足国家的规定。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度；硬件是指环境、厂房、设备等。车间要确保净化环境，虽然主要是依赖空气净化及工艺等手段来实现，但建筑作为整个工程的载体，如果建造、装修处理不当，将会带来严重影响；如基 地气候、地质、地形等的影响，沉降不均，以及室内墙面、顶棚材料脱落，氧化掉灰，细部构造积灰，吊顶、门窗及管线穿墙缝隙处理不当，将直接影响净化效果。一、GMP净化车间室内装修设计GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡。地面应整体性好、平整耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电，易除尘清洗。室内的色彩宜淡雅柔和。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光，室内各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为 0.6— 0.8，地面宜为 0.15— 0.35。消防要求：洁净区的顶棚和隔墙（包括夹芯材料）应采用非燃烧体，顶棚的耐火极限应≥ 0.4h，隔墙耐火极限应≥ 0.5h。疏散走道两侧隔墙及吊顶的耐火极限≥ 1 小时。洁净区与非洁净区之间墙体的耐火极限应≥ 1 小时，隔墙上的门窗耐火极限应≥ 0.6 小时。二、净化车间内部：隔断常用烤漆钢板面层的墙体板材，俗称彩钢板，并经过二次排版设计、再加工，根据不同需 求，采用标准模块式板相互拼接组装而成，现场拼装方便、快捷。墙体夹芯材料一般采用 A 级，可采用石膏、岩 棉、玻镁，也可以采用复合微结构防火发泡材料或更轻更硬的铝蜂窝等芯材。钢板表面可以根据工程特点要求，进行抗静电、耐腐蚀和抗菌处理。另外普通轻质墙体外贴 PVC 墙面材料，与 PVC 踢脚和地面焊接，形成整体，便于冲洗。三、净化车间区顶板：洁净生产区空调、工艺和其他公用工程管道较多，都设置于吊顶内。吊顶系统表面必须平整光滑，以防污染物堆积，微生物和真菌滋长，吊顶芯材可选用耐燃铝蜂窝或防火隔热的岩棉、玻镁、复合微结构防火发泡材料 等。坚固的吊顶系统可以承受维修人员直接在吊顶上行走并进行相关维修，从而不需要另外架设维修走道。洁净区吊顶结构分为明架吊顶结构、暗架式吊顶结构和双层吊顶结构。医药洁净厂房一般采用暗架式吊顶，吊顶表面平整，没有凸出的龙骨结构，符合 GMP 对洁净厂房的要求，吊顶结构刚度和稳定性能好，可以在上面行 走，特别适用于电子、医药洁净厂房使用；双层吊顶结构有时也会用到，也就是明架吊顶下面再架一层吊顶，此 结构是针对洁净要求极高的环境使用，它的主要特点是形成空气的二次过滤。以上吊顶都能根据工程使用的灯具、空调风口进行洞口的预留和开设。四、洁净区内地面一般采用：环氧自流坪地面、环氧彩砂地面、PVC 地面。1.环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模，它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。特性： 颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；高清洁性，无连续接痕；耐磨性能优异， 耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。2.彩砂环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模， 它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。特 性：颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；高清洁性，无连续接痕；耐磨性能优 异，耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。3.PVC 塑胶地板，适用于药厂、医院、体育馆等场所的地面铺设。具有高效防污性能，便于清洁和维护。 适用于卫生和清洁要求较高的建筑，并且花色品种丰富，备有数十种压纹可供选择。特性：超强耐磨、对环境无 害、易清洁、尺寸稳定、抗香烟灼烧、超强的防火性能、卓越的抗划伤性能、永久弹性、良好的吸音性能、抗化 学品、防滑五、洁净区细部处理：圆弧过渡：为符合 GMP 要求，洁净区内墙与墙、墙与楼地面、墙与吊顶之间的彩钢板均应做成圆弧角R=50，彩钢板平面接缝处应严密平整。防撞栏杆：洁净区运货走廊两侧适当的位置应设置防撞设施，可设置于踢脚处或离楼地面 900 处，防撞设施可采用橡胶带或不锈钢构件。挡烟垂壁：为了满足消防排烟要求，通常需要在吊顶底部安装挡烟垂壁。配套设施：传递窗、不锈钢洁净水池、不锈钢更衣柜和鞋柜、洁净电话、洁净地漏、门互联锁系统等。GMP制药车间应从以上几点来设计，建议找专业人事设计装修，会节省很多不必要的麻烦。

跪求万级、十万级GMP净化车间安全管理制度

无菌室标准化规程及验收规范

一．目的
本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。
二．适用范围
微生物检测实验室
三．责任者 QC主管生测员
四．定义 无
五．安全注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
六．建造规程
1. 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
2. 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
3. 严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
4. 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。
5. 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。
6. 需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
7. 工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。
8. 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
9. 供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。
10. 每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。
11. 吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
12. 接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
13. 带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。
14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。
16. 无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
七．参照 《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》
八．适用部门
质量管理部
无菌室技术指导说明
在获得了无菌环境和无菌材料后，我们还要保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究或利用它们的功能，否则外界的各种微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的现象，在微生物学中我们叫做污染杂菌。防止污染是微生物学工作中十分关键的技术。一方面是彻底灭菌，另一方面防止污染，是无菌技术的两个方面。另外，我们还要防止所研究的微生物，特别是致病微生物或经过基因工程改造了的本来自然界不存在的微生物从我们的实验容器中逃逸到外界环境中去。为了这些目的，在微生物学中，有许多措施。
无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。选用彩钢板及钢化玻璃建造。面积不宜过大，约 5 — 20 平方米即可，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。无菌室内的地面、墙壁必须平整，不易藏污纳垢，便于清洗。工作台的台面应该处于水平状态。无菌室和缓冲间都装有紫外线灯，无菌室的紫外线灯距离工作台面 1 米。工作人员进入无菌室应穿灭过菌的服装，戴帽子。
当前无菌室多存在于微生物工厂，一般实验室则使用超净台。超净台其主要功能是利用空气层流装置排除工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。通过电动装置使空气通过高效过滤器具后进入工作台面，使台面始终保持在流动无菌空气控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流动的气帘防止外部带菌空气进入。
无菌操作技术当前不仅在微生物学研究和应用上起着举足轻重的作用，而且在许多生物技术中也被广泛应用。例如转基因技术、单克隆抗体技术等。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作去洁净度100级或防止同等级别的超净工作台，室内温度控制18-26摄氏度，相对湿度45%-65%。无菌室应采光良好，避免潮湿，远离厕所寄污染区。面积一般不超过10平方米，不小于5平方米。高度不超过2.4米，由1-2个缓冲间，操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对）。


无菌室使用表
使用日期压差（Pa）温度（℃）湿度（%）电源情况签 名

“十万级无菌国家标准gmp生产车间”是什么意思？

十万级净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。
　 十万级净化车间采用工艺处理措如下：
　　1、 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。
　　2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。
　　3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。