药品管理法实施日期
《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。此次《中华人民共和国药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。《中华人民共和国药品管理法》第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
最新版药品管理法分几章？
最新版药品管理法分几章？共分10章第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告的管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。
全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(2015)
一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。三、删去第五十五条。四、将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”。五、删去第一百条。
本决定自公布之日起施行。
《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。
中华人民共和国药品管理法的法律修订
1984年9月20日1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布，自1985年7月1日起施行。2001年2月28日《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。 2013年12月28日2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修订，自2013年12月28日起施行。 2015年4月23日药品铁路拟开放竞争性价格十二届全国人大常委会第十四次会议昨天审议国务院关于药品管理法等26部法律的修正案草案的议案，对于其中的个别条款进行集中修改。经修改，拟放开药品、铁路、邮政、烟草专卖领域的竞争性价格和下放定价权等事项。药品管理法第五十五条规定，依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门制定和调整价格。考虑到上述规定中竞争性领域商品和服务有的可以通过市场竞争形成价格，有的可以由政府与企业协商或者通过招标的形式定价，价格放开后，国务院价格主管部门可以通过制定监管规则，加强价格监测，严肃查处价格违法行为，草案对上述条款做了修改，开放了药品、铁路、邮政领域竞争性价格。 2015年4月24日全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定 （2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改：一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。三、删去第五十五条。四、将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”。五、删去第一百条。本决定自公布之日起施行。 《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。
最新药品管理法做了哪些修订
《药品管理法》修订主推市场化理念
第三方检验诊断机构或获益
在酝酿并讨论多年后，新成立的国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药总局”)于近日开始启动《药品管理法》修订工作，并定于2014年8月后向全社会征求意见，修订建议稿将分别由中国药科大学、清华大学法学院进行研究。
《药品管理法》1985年实施，1998年启动第一次修改，2001年正式颁布，至今已走过将近13个年头。这部法律将从哪些方面修订成为很多业内人士关注的焦点。《经济参考报》记者近日从国家食药总局获悉，本次修改主推的市场机制理念将触及行业变局。
主推市场化理念
“我认为，这次修订不是小改动或部分字句的调整，而是彻底扭转监管思路、明确监管部门职能、企业责任，调动实现社会共治的理念。”国家食药总局副局长吴浈在《药品管理法》修改启动会议上指出，有些项目是否能考虑实行备案制、有些药品三期临床试验是否没必要经过审批、一些审批权是否还需要放到中央等问题，都需要落实到修改意见中。
据他介绍，原《药品管理法》的诸多问题早在2007年就暴露出来，但随着这几年国内医药产业发展，人们越来越认识到这部法律明显不适合经济社会发展。2013年食药总局机构改革职能落定后，修改时机已经成熟。
《经济参考报》记者了解到，现行《药品管理法》存在四大问题：一是没有明确鉴定政府职能、市场机制，为执法带来很大障碍。审批制与备案制实施目标并不明晰；二是中央与地方职权没有清晰划分；三是没有充分参照和借鉴国际经验；最后，业内人士纷纷指出，最突出的是问题是：部分条款没让市场机制充分发挥作用、引导医药经济充分健康发展。
“现行法规具有很强的部门性，留下了很强的计划经济色彩，很多项目都需要审批。”吴浈认为，这些都影响了其法律作用。
国家食药总局副局长滕佳材指出，《药品管理法》修订将积极探索药品安全工作规律，创新治理理念、治理制度等，明确药品安全相关各方权利和责任，着力构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局；坚持依法从严治药，强化药品安全法律责任追究，严惩重处违法违规行为，全面提升药品安全水平。
推崇向第三方购买服务
“当前我们药品市场和监管工作，碰到了一个很大的问题，那就是信用问题。”江苏省食药局副局长叶耀宇指出，自己在平时日常监管过程中遇到不断出现的很多问题，都反映了医药企业信用缺失。市场经济如果没有诚信，没有信用做基础，这个市场不仅不能建立，而且也得不到发展。“希望在这次修法的时候，一定要把这个问题充分在法律中体现出来。”
他还认为，一些条文限制了医药企业并购重组。企业准入有难度，而退出更难，市场机制没有发挥作用。“药品生产许可证、营业执照先后顺序问题没解决，G M P认证和许可证目前合二为一，可未来怎么办？”
对于目前医药界反映的药品审评速度太慢、人手太少等问题，专家们的观点一致指向第三方参与，建议政府向第三方购买服务。
上海市食药局副局长唐民皓说，我国有不少从事基础医药、检验等工作的第三方研究机构，但监管部门并未调动他们的积极性、发挥政府购买服务的作用。“第三方怎么参与进来、政府实验室怎么来重新归位，这些问题应该解决。”
中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖指出，应该推动第三方评价机构的建立。“我们现在有大量在科研机构、大专院校的实验室可以利用起来，也可以利用N G O，利用民间的这种技术机构来承担一些药品的检验等技术性的工作。这样也可以节省我们很多的人力、物力；如果我们真的看不清，就留一个窗口，留一个对接，为今后改进留下空间。”他说。
业内人士指出，向第三方购买服务的理念已被接受，这将让第三方检验诊断机构获益。
加大处罚力度提高违法成本
而现行《药品管理法》法律责任不明确、处罚太轻的问题，也备受诟病。
沈阳药科大学工商管理学院教授武志昂认为，现行法规经济处罚力度太轻，没有突出药企民事赔偿责任，不足以纠正市场竞争带来的一些缺陷。
宋瑞霖指出，修订法案应该强化药监局的执法能力，特别是执法权力，提高违法成本。“一家药品企业违法了，不是说真让它倾家荡产，而是让它感觉到倾家荡产那种巨大的压力。”
全国人大法工委行政法室副主任黄薇指出，能否让药企的所有污点都留下记录，将来档案还要向社会公开。通过信息公开，大家来监督这个药企，使它能真正承担起第一责任人的责任。
“而且，明星代言植入广告也要承担连带责任。明星做广告的药品很多，打开电视(一看)都在做药品广告，对社会的诱导作用不容忽视。”她指出。
2019年8月28日国家最新修订药品法律？
《中华人民共和国药品管理法》2019年8月修订版
2019年8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次表决通过了新修订的药品管理法，对药品上市许可持有人、网售处方药、假劣药范围等内容作出明确规定。新法共计12章155条，将于2019年12月1日起施行。
《中华人民共和国药品管理法》制定于1984年，2001年首次修订，2013年、2015年分别就个别条款进行了修改。此次修改完善增加了药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产和经营、药品上市后管理、药品价格和广告、监督管理和法律责任等内容，是该法35年来第四次修订。
中华人民共和国药品管理法(2019修订)
第一章 总 则第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。第二章 药品研制和注册第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。
国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
中华人民共和国药品管理法是什么样的法律
药品安全与人民群众的生命健康紧密相关。十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《药品管理法》，对药品进行了更加严格的监管。该法自2019年12月1日起实施。新版《药品管理法》有很多的亮点，一起来看看吧。亮点一：网络售药线上线下相同标准，一体监管新《药品管理法》坚持网络售药线上线下相同标准，一体监管的原则，要求药品上市许可人、药品经营企业通过网络销售药品，需遵守药品经营的有关规定，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定具体管理办法。同时规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等几类特殊管理药品不能在网上销售。在网络售药过程中，若第三方平台提供者发现有违反《药品管理法》规定的行为，应及时制止并立即报告当地药品监管部门，发现严重违法行为的，应立即停止提供网络交易平台服务。亮点二：建立健全的药品追溯制度新版《药品管理法》要求，药品上市许可证持有人、生产企业、经营企业，应按照国务院药品监督管理部门制定的统一的药品追溯标准和规范，建立和推进药品追溯信息互通共享及药物警戒制度，保证药品可追溯。通过“一物一码，一码同追”实现药品最小包装单元可追溯、可核查。这里的“码”由监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，确保药品质量安全。亮点三：鼓励新药研制，明确上市许可持有人制度新《药品管理法》鼓励新药的研究和创制，为满足人民群众的用药需求，对儿童用药优先审评审批，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效且能预测临床价值的，可附条件审批。同时，新法明确了药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。这不但落实了药品全生命周期的主体责任，也有利于激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。亮点四：重新定义假药、劣药，加大药品违法处罚力度新版《药品管理法》抓住药品中最核心、最本质、最关键的因素，按照药品的功效明确界定出假药、劣药的范围。本次修订提高了财产罚幅度、加大了资格罚力度、增加了自由罚手段，对严重违法的企业，实行“双罚制”，处罚到人，最严重到终生禁业。同时，新版《药品管理法》还对民事责任制度进行了完善。出现药品质量问题，当事人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的任何一家进行索赔。境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任。
《中华人民共和国药品管理法》是什么时间颁布，什么时间执行和实施的？
《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。扩展资料：现行药品管理法存在明显滞后的问题：现行的药品管理法于1984年制定,2001年全面修订,2013年和2015年曾做过两次部分条款修正。报告指出,现行药品管理法明显滞后,法律制度设计与党中央对药品监管工作的新要求、与人民群众对药品安全的期待、与药品管理工作面临的新形势等都存在差距。一些理念滞后于全面深化改革要求。主要表现在:重审批轻监管,药品监管尚未覆盖药品的全周期；各级政府对履行药品监管的职责不清,界线不明,交叉重复；基层普遍反映创新者的权益得不到有效保护；临床试验的管理理念陈旧；假药、劣药定义过于宽泛,案件定性上易产生分歧；对一些新兴药品经营业态如网上售药等缺乏规定；法律责任中对违法行为的处罚力度偏轻,未有效体现“处罚到人”的原则,违法成本较低等。报告建议,完善修订法律,健全统一权威的药品安全监管体制,强化药品全周期监管,加大对违法行为的惩处力度。科学界定假劣药定义,强化行刑衔接,落实处罚到人。科学设置政府部门监管职责边界和中央与地方药品安全监管事权划分,形成强监管、促发展的合力。强化企业主体责任,进一步明确研制、生产、经营、使用各环节的药品安全义务,严格药品安全风险管理责任。参考资料来源：人民健康网-药品管理法执法检查报告:药品违法广告依然严重
