质量受权人和质量负责人区别
这里分为你是否为GMP受权人QP或单一是质量管理负责人。 这二者有相近之处,但主要不同是:(1)职责不同;GMP中强调的是质量管理部门的职责和责任,没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责,也包括了质量管理部门的部分质量管理职责,特别要求行使产品放行这一核心职能,这一职能几乎贯穿整个GMP系统。(2)任职条件不同;受权人的资质要求更高。(3)确定方式不同;质量负责人需要企业任命即可,而受权人须经法定代表人的书面授权,并经监管部门培训考核合格备案,授权更加正式和严格。 如果你是GMP受权人QP并兼管质量管理负责人一职,那么你职责是:1.责任重大,你的职责可以决定一个批次的产品!是否科学!来判断是否合格!是否放行!2.授权人的部分职责:可以委托其他质量管理人员,按照转授权的形式履行相应职责。3.受权人肩负对转受权人的培训,考核和确认的责任,同时承担对处在质量管理体系人员管理的责任,确保其能够完全胜任工作要求。但转权不能转责。4.必须依靠其他质量管理人员的建议,来决定这些人建议和决定。5.质量受权人也要承担法律责任,受权人是产品质量的全面控制者,可能承担法律或法规规定的责任,产品质量法也规定,产品质量由生产者负责。在欧盟,出现质量问题,受权人会遭到起诉。6.受权人与药品监管部门要进行A、在认证或检查期间作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查,并及时向监管部门汇报整改情况。B、每年至少一次向药品监管部门上报企业GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。C、督促相关部门履行药品不良反应监测和报告的职责。D、可能引发产品质量事件需要及时沟通的其他情形。如生产条件和关键人员变更,委托生产等审批事项以及质量事故等。
[create_time]2023-01-04 23:30:03[/create_time]2023-01-19 23:29:53[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]熊猫一起说法[uname]https://gips0.baidu.com/it/u=2962836155,2732068554&fm=3012&app=3012&autime=1687400908&size=b200,200[avatar]TA获得超过4411个赞[slogan]这个人很懒，什么都没留下![intro]15[view_count]
质量受权人的主要职责主要有哪些
质量受权人主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责；3.在产品放行前，按要求出具产品放行审核记录；4.了解持续稳定性考察的结果；5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。【法律依据】《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条受权人主要职责：（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求；（三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录；（四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。
[create_time]2021-11-26 15:13:41[/create_time]2021-12-11 15:13:41[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]创作者DKEIFHCB6736[uname]https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/730e0cf3d7ca7bcbf5e6c3beac096b63f724a886?x-bce-process%3Dimage%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_450%2Ch_600%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85[avatar]刘振海(越秀区广州广东)[slogan]刘振海(越秀区广州广东)[intro]674[view_count]
质量受权人的职责有哪些
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
其他相关职责：
质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果；
纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人；
所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报；
委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序；
应当向质量受权人通报召回处理情况。
一、产品质量不合格如何赔偿？
可以按照消费者的要求或者实际的损失来进行赔偿。
《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条，经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。法律另有规定的，依照其规定。
经营者明知商品或者服务存在缺陷，仍然向消费者提供，造成消费者或者其他受害人死亡或者健康严重损害的，受害人有权要求经营者依照本法第四十九条、第五十一条等法律规定赔偿损失，并有权要求所受损失二倍以下的惩罚性赔偿。
第四十九条，经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。
第五十一条，经营者有侮辱诽谤、搜查身体、侵犯人身自由等侵害消费者或者其他受害人人身权益的行为，造成严重精神损害的，受害人可以要求精神损害赔偿。
[create_time]2022-12-04 19:27:44[/create_time]2022-12-10 10:44:44[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]姜超律师[uname]https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/ac4bd11373f08202b3eb50af59fbfbedab641b21?x-bce-process%3Dimage%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_450%2Ch_600%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85[avatar]律师[slogan]江苏法德东恒（宿迁）律师事务所[intro]4[view_count]
质量受权人的职责
质量受权人主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责；
3.在产品放行前，按要求出具产品放行审核记录；
4.了解持续稳定性考察的结果；
5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。
【本文关联的相关法律依据】
《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条
受权人主要职责：
（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；
（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求；
（三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录；
（四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。
[create_time]2023-02-10 19:40:34[/create_time]2023-02-22 22:57:49[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]广州王长玉律师[uname]https://gips0.baidu.com/it/u=1040992321,2685842954&fm=3012&app=3012&autime=1696946809&size=b200,200[avatar]TA获得超过464个赞[slogan]这个人很懒，什么都没留下![intro]2[view_count]
QP是什么意思
QP意思是快速报关/通关系统，全称是QuickPass.目前企业安装QP系统是纸质手册电子化试点的要求，电子化手册项下的报关单必须使用QP系统录入，如果代理报关公司没有安装QP系统，将无法预录入报关单数据。报关单申报系统的主要功能包括：报关单的预录入、申报、打印；转关运输提前报关单的录入、申报、打印；出口二次转关单的预录入、查询、申报；报关单（包括转关运输提前申报的报关单和其随附的转关运输申报单）的查询。扩展资料：QP值是一种测量方法：在该测量过程中，随着构成信号的光谱成分的重复出现，信号增多，也就是说QP值的测量结果取决于信号重复出现的频率，根据它们的重复出现频率，信号主要有两种，一种为宽带信号，另一种是窄带信号。窄带信号是一种可以被光谱公析仪所分解的信号，不间断波信号就是一种频率固定不变的窄带信号，宽带信号是一种不能被光谱分析仪分解的信号。如果是窄带信号，在Peak值，QP值以及平均值的测量中会产生相同的振幅，如果是宽带信号，测量出的QP值就小于Peak值，信号的增加量（可以通过QP值的测量电路中具体的充放电时间常量来解释）是被测信号的重复出现频率的函数信号的重复出现频率越低QP值就越小。参考资料来源：百度百科-QP
[create_time]2019-09-09 22:36:30[/create_time]2014-08-31 11:16:48[finished_time]2[reply_count]46[alue_good]暴走爱生活55[uname]https://pic.rmb.bdstatic.com/bjh/user/17d66302275ac6a2fccf573176798f88.jpeg[avatar]我是生活小达人，乐于助人就是我[slogan]我是生活小达人，乐于助人就是我[intro]68589[view_count]qp是什么意思？
QuickPass:快速报关/通关系统目前企业安装QP系统是纸质手册电子化试点的要求，电子化手册项下的报关单必须使用QP系统录入，如果代理报关公司没有安装QP系统，将无法预录入报关单数据。报关单申报系统的主要功能包括:报关单的预录入、申报、打印;转关运输提前报关单的录入、申报、打印;出口二次转关单的预录入、查询、申报;报关单(包括转关运输提前申报的报关单和其随附的转关运输申报单)的查询;报关清单的预录入、申报、查询、打印、下载;海关回执的查询;业务统计等。2006年，青岛数据分中心在山东电子口岸平台上部署推广了QUICKPASS报关申报系统，并在全关区所有现场完成了切换，有力支持了"多点报关、口岸验放"改革。期间先后启动了黄岛、大港与其他隶属海关之间，日照与临沂、淄博间的"多点报关，口岸验放"及黄岛、大港之间"互为口岸，两地报关"改革。
[create_time]2018-04-11 00:41:04[/create_time]2013-11-01 13:11:35[finished_time]16[reply_count]42[alue_good]张钰涛5be9f[uname]https://himg.bdimg.com/sys/portrait/item/wise.1.ddb1f298.gkccjUE88VkOrSyqs4QmCA.jpg?time=6854&tieba_portrait_time=6854[avatar]每个回答都超有意思的[slogan]无[intro]46347[view_count]质量受权人和质量授权人的区别
没有区别，质量授权人一般指质量受权人。药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是企业第一责任人责任意识的有效手段。扩展资料任职资质职责《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版）规定质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 主要职责：（1）、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。（2）、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。（3）、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。参考资料来源：百度百科-质量授权人参考资料来源：百度百科-质量受权人
[create_time]2020-06-05 21:23:41[/create_time]2016-08-06 08:36:55[finished_time]2[reply_count]7[alue_good]点点聊生活[uname]https://pic.rmb.bdstatic.com/bjh/user/3969f52e11cb7dc041a4692bce080a57.jpeg[avatar]对生活热爱，对答题认真[slogan]对生活热爱，对答题认真[intro]9190[view_count]质量受权人和质量授权人的区别
没有区别，质量授权人一般指质量受权人。药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是企业第一责任人责任意识的有效手段。扩展资料任职资质职责《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版）规定质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 主要职责：（1）、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。（2）、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。（3）、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。参考资料来源：百度百科-质量授权人参考资料来源：百度百科-质量受权人
[create_time]2022-09-29 17:17:22[/create_time]2022-10-14 17:17:22[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]乾莱信息咨询[uname]https://pic.rmb.bdstatic.com/bjh/user/62ac8245037c35cef5dd05b07789a9ca.jpeg[avatar]百度认证:内蒙古乾莱科技官方账号[slogan]这个人很懒，什么都没留下![intro]468[view_count]质量部门负责人和质量负责人的区别
前者对机构负责，后者对质量负责。质量负责人比管理机构负责人在质量管理方面拥有更多的权限。后者在质量方面责任应该更大一些的。质量管理负责人：1、负责企业信息化系统选型、实施管理工作，信息化管理系统的推进。2、指导公司信息化工作，搭建信息化体系，推动流程、制度、工具创新，提升团队效能。3、负责信息化系统平台的搭建、整体规划、需求分析、组织建设、管理维护、推广培训、技术支持等工作，实现公司业务工作整体效率提升。4、对供应商进行选型和管理，按照项目建设方案，带领项目团队完成项目实施，把控业务流程、项目时间进程与进度，控制项目费用，完成开发及项目交付。5、负责建设健全IT质量体系，组织相关人员制定IT制度，定义、评审流程、过程规范。检查制度规范的执行情况。质量部负责人：1、协助部门负责人管理部门日常工作，根据公司相关质量管理制度，制作质量分部管理工作计划与工作目标，确保质量体系正常运行。2、组织编制质量管理制度，定期对制度执行情况进行检查；负责公司质量管理认证的推进和实施工作，保证公司质量管理水平达到或超过各类质量管理体系的要求。3、负责质量信息的搜集、汇总、分析，定期向上级领导和销售部门反馈。4、负责对质量部所有人员的培训与考核。5、承办上级领导交待的其他事项。
[create_time]2021-11-01 13:27:17[/create_time]2016-12-30 20:23:56[finished_time]4[reply_count]2[alue_good]教育培训那点事[uname]https://pic.rmb.bdstatic.com/bjh/user/a08c247ca70c37582a3fd7951dc2df1c.jpeg[avatar]专注教育培训领域，分享学习那些事儿[slogan]专注教育培训领域，分享学习那些事儿[intro]8373[view_count]根据药品gmp质量授权人哪些管理权力和职责
药品生产质量受权人是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。2007年以前，在我国药品生产领域，质量受权人还算是“新鲜事物”。在欧盟、美国等发达国家和地区普遍实行的这一制度，当时只在我国广东、湖北等地试行。自2009年开始，国家食品药品监管局推动药品生产企业实施质量受权人制度，先后在血液制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。2011年，药品生产质量受权人的“命运”发生了变化——2011年3月1日起，新修订的《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP)实施。新修订药品GMP明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员。
被新修订药品GMP改变了“命运”的，不仅限于质量受权人。因为它对我国药品生产过程中质量管理提出了更高要求，对我国整个制药行业都产生了重大而深远的影响。随着行业门槛的提高，药品生产企业必将面临优胜劣汰。
拜耳北京工厂是全国第一家获得新修订药品GMP证书的口服固体制剂生产企业。彭爱德博士说，能够成为新版药品GMP实施的先行者，对拜耳北京工厂来说，并非“一日之功”，而是基于长期坚持的质量管理手段。作为一家跨国公司，拜耳医药在全球很多国家和地区建有工厂，需要遵循不同国家和地区的药品GMP，对于不同国家和地区之间药品GMP之间的差距，拜耳人也颇有“发言权”。
“中国旧版药品GMP也不错，但是和医药产业的发展现状不相匹配，现在实施的新修订药品GMP在管理理念上和美国、欧盟的药品GMP已经完全没有差距
[create_time]2016-09-07 10:23:00[/create_time]2016-09-07 13:44:10[finished_time]2[reply_count]0[alue_good]OFweek人才网[uname]https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/11385343fbf2b21111cd66eac68065380dd78eb7?x-bce-process=image/resize,m_lfit,w_900,h_1200,limit_1/quality,q_85[avatar]OFweek高科技技术人才网[slogan]OFweek人才网依托OFweek专业的行业影响力，特为光电、半导体/照明、激光/光学、显示、通信/光通讯、仪器仪表、工控/机器人、电子工程、太阳能光伏、新能源汽车/锂电、电源、新材料、节能[intro]882[view_count]
GMP对企业法人、质量负责人的具体要求是什么
第二十二条 企业负责人
企业负责人是质量管理体系的最高管理者，全面负责企业日常管理，为确保实现质量目标、执行本规范提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。
第二十三条 质量受权人
质量受权人是企业质量保证系统的最高管理者，经企业法定代表人授权，负责质量管理活动的实施和监督。
1. 资质
质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称），具有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有一年药品质量管理工作经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。
从事无菌药品、生物制品、血液制品、放射性药品等药品生产的，质量受权人还应具有相关的专业知识及工作经验等要求。
2. 质量受权人应履行的主要职责：
(1) 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；
(2) 负责监督质量管理体系，确保其有效运行；
(3) 负责组织实施各项质量保证及质量控制工作；
(4) 负责产品放行，确保每批放行的产品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求；
(5) 组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作；
(6) 参与技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见，行使否决权；
(7) 确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育。
[create_time]2017-05-17 14:49:05[/create_time]2010-06-03 15:30:45[finished_time]2[reply_count]8[alue_good]浪子静静[uname]https://himg.bdimg.com/sys/portrait/item/wise.1.b75b359a.teqx7xmShoW6tCPkecOSig.jpg?time=2883&tieba_portrait_time=2883[avatar]TA获得超过1017个赞[slogan]这个人很懒，什么都没留下![intro]16229[view_count]
质量受权人专业要求中的或相关专业具体指的是哪些
质量受权人最早主要来源于欧盟和WHO的法规，后来被欧盟和WHOGMP采用，中国2010年版GMP为了与国际接轨，也采用了该称呼，但是目前现状是质量受权人大部分都有有质量负责人兼任，因为GMP规定两个职位可以兼职。所以我们很明显可以知道，质量受权人承担着产品放行的职责，并且其他与质量相关的都必须通报质量受权人。
[create_time]2017-07-03 04:33:59[/create_time]2017-07-03 08:46:30[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]松茂集团[uname]https://himg.bdimg.com/sys/portrait/item/wise.1.8f7008cc._AYfAgqNTRAd5_2Mmy4sAA.jpg?time=3858&tieba_portrait_time=3858[avatar]TA获得超过1147个赞[slogan]无人智能科技型项目[intro]155[view_count]
qp是什么意思？
qp是快速报关通关系统。企业安装QP系统是纸质手册电子化试点的要求，电子化手册项下的报关单必须使用QP系统录入，如果代理报关公司没有安装QP系统，将无法预录入报关单数据。相关信息：报关单申报系统的主要功能包括：报关单的预录入、申报、打印；转关运输提前报关单的录入、申报、打印；出口二次转关单的预录入、查询、申报；报关单（包括转关运输提前申报的报关单和其随附的转关运输申报单）的查询。报关清单的预录入、申报、查询、打印、下载；海关回执的查询；业务统计等。通过该系统企业可以方便、快捷地进行报关单、转关运输提前运输报关单、转关运输申报单的录入、申报、相关数据查询、海关回执查询、业务统计等，从而有效地提高报关企业的工作效率。
[create_time]2021-09-23 23:02:27[/create_time]2021-10-07 10:21:46[finished_time]1[reply_count]2[alue_good]小枫带你看生活[uname]https://pic.rmb.bdstatic.com/bjh/c23d251155e58db57e11360127ca33aa.png[avatar]享受生活中的美好瞬间！[slogan]享受生活中的美好瞬间！[intro]1778[view_count]qp是什么意思？
快速报关通关系统的意思。QuickPass:快速报关/通关系统企业安装QP系统是纸质手册电子化试点的要求，电子化手册项下的报关单必须使用QP系统录入，如果代理报关公司没有安装QP系统，将无法预录入报关单数据。报关单申报系统的主要功能包括：报关单的预录入、申报、打印；转关运输提前报关单的录入、申报、打印；出口二次转关单的预录入、查询、申报；报关单（包括转关运输提前申报的报关单和其随附的转关运输申报单）的查询。报关清单的预录入、申报、查询、打印、下载；海关回执的查询；业务统计等。通过该系统企业可以方便、快捷地进行报关单、转关运输提前运输报关单、转关运输申报单的录入、申报、相关数据查询、海关回执查询、业务统计等，从而有效地提高报关企业的工作效率。2006年，青岛数据分中心在山东电子口岸平台上部署推广了QUICKPASS报关申报系统，并在全关区所有现场完成了切换，有力支持了“多点报关、口岸验放”改革。期间先后启动了黄岛、大港与其他隶属海关之间，日照与临沂、淄博间的“多点报关，口岸验放”及黄岛、大港之间“互为口岸，两地报关”改革。内陆地区90%以上的进出口企业采用“多点报关”模式通关，最高达98%。企业通关时间由3天缩短到1天，内陆海关报关单量增长了近6倍，分流了口岸海关约15%的报关单量，大大缓解了现场忙闲不均的状况，也极大增强了内陆海关服务地方经济发展的能力。
[create_time]2021-10-13 21:11:26[/create_time]2021-10-26 10:32:14[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]爱聊生活工具人[uname]https://pic.rmb.bdstatic.com/bjh/user/da6884434b798b1428f2a5da8a57c307.jpeg[avatar]工具人爱聊生活，专注于分享生活[slogan]工具人爱聊生活，专注于分享生活[intro]38[view_count]
