临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程
临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。（正确）按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。
[create_time]2022-10-20 16:59:16[/create_time]2022-10-15 11:00:36[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]何三岁HYT[uname]https://himg.bdimg.com/sys/portrait/item/wise.1.3307c5b1.-90Bhfq6WkoPUA1v9CNoEw.jpg?time=8591&tieba_portrait_time=8591[avatar]TA获得超过108个赞[slogan]☆凡事发生，必有美意☆[intro]835[view_count]临床试验方案包括哪些内容
临床试验方案包括以下内容1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。2、临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。4、研究人员培训，I期病房的准备。5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。7、数据录入与统计分析。8、总结分析。扩展资料临床试验方案的内容要求1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求)避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。参考资料来源：百度百科-临床试验
[create_time]2022-11-17 14:17:36[/create_time]2022-12-02 14:17:36[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]北域名医[uname]https://pic.rmb.bdstatic.com/bjh/user/2aa9c43f5e67ff04bcc0f32f87d793cd.jpeg[avatar]百度认证:长春市锐途文化传媒有限公司[slogan]这个人很懒，什么都没留下![intro]894[view_count]临床试验全过程包括
临床试验全过程包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反游没应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。临床介绍：临床是指直接接触病人，对病人进行实际的观察。如内科学、外科学、妇产科学、儿科学等学科属于临床医学。从医院内部分工来说，则分为临床、医技、行政、工勤等部门。临床科室是医院的主体，它直接担负着对病人的收治、诊断、治谈磨埋疗等任务；临床人员包括直接参与治疗、护理病人的医生、护士；医技科室即过去所说的“非临床”科室，它也有医生和护士，但是不直接参与对病人的治疗和护理，只是为临床诊断、治疗直接提供服务。更广而言之，对象是病患（人）的学科，即可加上临床两字，如临床药理学、临床心理学等，均可归类于临床医学相关的学科。
[create_time]2023-04-07 01:22:01[/create_time]2023-04-13 11:26:36[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]丹逸云5F[uname]https://himg.bdimg.com/sys/portrait/item/wise.1.efd9394e.I8uX-i8qXBkqAihDaZxWKg.jpg?time=9998&tieba_portrait_time=9998[avatar]TA获得超过138个赞[slogan]这个人很懒，什么都没留下![intro]598[view_count]临床试验方案中不需明确何种试验数据
临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中 。实验数据与实践数据。“原始数据”(也被称为source data,源数据或者atomic data,原子数据)，通常认为数据与信息的区别在于:信息是经过加工处理之后的数据,而数据则是未经加工的数据，按照这种标准,数据也就是原始数据。发表医学SCI论文一定要有严谨认真的科研作风，所以支撑医学SCI论文的原始数据是必须存在的。原始数据是所有医学科研的基础，影响着实验结果真实性，一定要认真对待。临床试验中源文件试验记载的数据是不属于源数据。源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改理由 ；确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。源数据的修改最重要的源数据的基础上，要保留其原有的功能并且进行重要的改良，要比原功能有更大的优势。
[create_time]2023-04-06 16:55:22[/create_time]2023-04-13 11:26:36[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]帐号已注销[uname]https://himg.bdimg.com/sys/portrait/item/wise.1.9621fbb0.IKdfnANwnwU0bLZBB-CgqA.jpg?time=440&tieba_portrait_time=440[avatar]TA获得超过294个赞[slogan]别看了，抄袭宝藏狗[intro]14[view_count]确定临床试验效应指标时应遵循哪些原则
临床试验效应指标时应遵循的原则：临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础；为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性；为观察结果的差异提出有参考意义的结论。狭义的临床试验指药物，尤其是新药在人体进行的I期到IV期新药临床研究，目的是获得新药在人体的药代动力学参数及评价新药临床应用的疗效、适应症和安全性。随机化原则对照组设立盲法原则计算和应用平均指标必须注意现象总体的同质性. 用组平均数补充说明平均数. 计算和运用平均数时,要注意极端数值的影响. 在运用平均数分析时还应注意用分配数列补充说明平均数. 把平均数与典型事例相结合.
[create_time]2016-10-10 10:12:02[/create_time]2016-05-13 14:35:39[finished_time]2[reply_count]8[alue_good]金英杰教育网[uname]https://himg.bdimg.com/sys/portrait/item/wise.1.f1f623e2.OucqiyVV3lP987EuXi7pXg.jpg?time=6847&tieba_portrait_time=6847[avatar]TA获得超过1589个赞[slogan]这个人很懒，什么都没留下![intro]8883[view_count]试验方案中应当简要描述临床试验的目的
试验方案中应当简要描述临床试验的目的介绍如下：1、通过第一期实验耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。还有药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。2、二期临床试验主要是了解治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。3、三期临床试验主要是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。4、IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。扩展资料Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
[create_time]2023-07-17 16:35:45[/create_time]2023-07-27 18:17:18[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]猫先生142[uname]https://himg.bdimg.com/sys/portrait/item/wise.1.3c53df06.3LTOig6r29CjpmXJ9J4gyA.jpg?time=5860&tieba_portrait_time=5860[avatar]TA获得超过113个赞[slogan]这个人很懒，什么都没留下![intro]13[view_count]实验方案包括哪些内容?
实验方案包括内容如下：①实验题目：依据明确的实验目的确定实验内容和实验题目。②提出假设：对可见现象提出一种可检测的解释。③预期结果：在检测一个假设前，先提出实验的预期结果。如果预期没有实现，说明假设不成立；如果预期得到实现，则假设成立。④实验设计：根据实验目的和提出的假设，具体设计实验的方法步骤。⑤观察和收集实验数据：按实验设计的观察内容、方法和次数等进行观察，并如实记录。⑥分析实验现象和数据：对实验记录下来的现象、数据、结果进行有序的整理、科学的分析。⑦得出结论：根据所学科学知识、依据实验事实进行推理、得出相应的结论。⑧撰写实验报告。实验原则1、科学可行性原则所谓科学性，是指实验目的要明确，实验原理要正确，实验材料和实验手段的选择要恰当，整个设计思路和实验方法的确定都不能偏离生物学基本知识基本知识和基本原理以及其它学科领域的基本原则。选题必须有依据，要符合客观规律，科研设计必须科学，符合逻辑性。2、对照与均衡性原则实验中的无关变量很多，必须严格控制，要平衡和消除无关变量对实验结果的影响，对照实验的设计是消除无关变量影响的有效方法。3、随机性原则随机是指分配于实验各组对象（样本）是由实验对象的总体中任意抽取的，即在将实验对象分配致各实验组或对照组时，它们的机会是均等的。通过随机化，尽量使抽取的样本能够代表总体，减少抽样误差；使各组样本的条件尽量一致，消除或减少组间人为的误差。
[create_time]2022-03-10 10:54:40[/create_time]2021-12-23 17:54:09[finished_time]2[reply_count]1[alue_good]生活达人小罗[uname]https://wyw-pic.cdn.bcebos.com/21a4462309f7905227f81ea61ef3d7ca7acbd547[avatar]生活中的问题，我来为您解答。[slogan]生活中的问题，我来为您解答。[intro]2353[view_count]实验方案包括哪些内容?
实验方案包括内容如下：1、实验题目：依据明确的实验目的确定实验内容和实验题目。2、提出假设：对可见现象提出一种可检测的解释。3、预期结果：在检测一个假设前，先提出实验的预期结果。如果预期没有实现，说明假设不成立；如果预期得到实现，则假设成立。4、实验设计：根据实验目的和提出的假设，具体设计实验的方法步骤。5、观察和收集实验数据：按实验设计的观察内容、方法和次数等进行观察，并如实记录。6、分析实验现象和数据：对实验记录下来的现象、数据、结果进行有序的整理、科学的分析。7、得出结论：根据所学科学知识、依据实验事实进行推理、得出相应的结论。8、撰写实验报告。
[create_time]2022-03-28 12:21:54[/create_time]2022-04-05 15:35:50[finished_time]1[reply_count]2[alue_good]哆啦聊教育[uname]https://himg.bdimg.com/sys/portrait/item/wise.1.63d6fa67.qbDU9DtnGzdxb61u4Pg15Q.jpg?time=6393&tieba_portrait_time=6393[avatar]说的都是干货，快来关注[slogan]为教育奋斗，路漫漫其修远兮，吾将上下而求[intro]11717[view_count]在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括
临床试验中试验设计内容不包括试验用药品管理流程。临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。药品的临床试验为分1、2、3、4期。其中1、2、3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验，是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险，为上市审评时提供可靠的数据支撑。简单说，一种药品从开始研制，需要先经过动物试验，确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期临床试验的目的，主要是进行安全性评价。因为药物作用于人体，所以要求安全第一。同时也会考察药物在人体的代谢情况和排泄途径。当1期临床试验确认药品的安全性后，就会进入2期临床试验。这一阶段主要是对药物的有效性进行评价，同时更深入地观察安全性。在2期临床试验中，对药物疗效进行评价，确定具体的给药剂量。在1期临床试验确定了安全性，2期临床试验确定了有效性之后，就会进入3期临床试验。这个阶段是药品上市前最重要的阶段，会采用更大的样本量（要求大于300例），更长的观察时间（通常要1~3年），进一步验证药品的作用和安全性，评价利益与风险关系，为药品正式上市的审评提供充分依据。4期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。临床试验要符合伦理要求临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。
[create_time]2023-04-25 19:49:03[/create_time]2023-05-04 10:30:00[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]波斯猫K66[uname]https://himg.bdimg.com/sys/portrait/item/wise.1.4ab76a0a.1d7dG-2ezeCbUo3Cw1CiMQ.jpg?time=6630&tieba_portrait_time=6630[avatar]TA获得超过378个赞[slogan]努力挣钱孝敬父母[intro]98[view_count]临床试验中样本量估算基于哪点考虑
临床试验中样本量估算是非常重要的一步，它直接关系到试验结果的可靠性和有效性。样本量估算主要基于以下几点考虑：1. 研究目的：研究目的越明确、狭窄，所需样本量就越小；反之，所需样本量就越大。2. 效应大小：效应大小指治疗措施对结果的影响程度。如果效应大小较大，则所需样本量相对较小；反之，所需样本量相对较大。3. 显著水平和统计功效：显著水平是指在假设检验中拒绝零假设的概率阈值。通常取0.05或0.01。统计功效是指在实际存在差异时拒绝零假设的概率。显著水平和统计功效越高，所需样本量就越大。4. 可接受误差范围：可接受误差范围是指在实际存在差异时允许出现多大误差。误差范围越小，所需样本量就越大。5. 实际可用人数：实际可用人数也是影响样本量估算的重要因素。如果实际可用人数较少，则所需样本量相对较小；反之，所需样本量相对较大。综上所述，样本量估算需要考虑多个因素，并且这些因素之间相互影响。只有在合理考虑各种因素的基础上，才能得到准确可靠的样本量估算结果。
[create_time]2023-04-10 20:36:45[/create_time]2023-04-21 12:56:13[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]虔诚且温和灬长颈鹿[uname]https://himg.bdimg.com/sys/portrait/item/wise.1.ef32fd4d.efgfkc3MgUCxTu3t_wEhSA.jpg?time=11233&tieba_portrait_time=11233[avatar]超过140用户采纳过TA的回答[slogan]这个人很懒，什么都没留下![intro]778[view_count]临床试验方案的统计分析部分只需对主要评价指标
临床试验方案的统计分析部分只需描述对主要评价指标拟采用的具体统计方法，这种说法是正确的。统计分析计划（statisticalanalysisplan)是统计专业人员根据试验方案要求准备的比方案中描述的主要分析特征更加详细和技术性更强的文件。统计分析计划是将分析数据集的选择、疗效和安全性的主要变量、次要变量、准备采用的统计分析方法、疗效和安全性评价方法、预期的统计分析表等按统计分析报告格式拟定的一个计划书或模拟报告。统计分析计划的初稿一般在临床试验已经开始、收到少数CRF后准备。分析计划在试验过程中可以修改、补充和完善。在盲态审核时再次修改完善，在第一次揭盲之前定稿，此后不得再行更改。
[create_time]2023-08-04 15:27:57[/create_time]2023-08-19 15:27:57[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]中国美容美体网[uname]https://cambrian-images.cdn.bcebos.com/a8c6ce2e0242048dec633bb248b46633_1543315330855.jpeg[avatar]国内高端的健康、美容、美体产品及服务平台[slogan]美容美体商城隶属于广州挽妆国际贸易有限公司，已有超过10年的电子商务运营经验。是中国发展最快的电子商务网站之一，主要经营国际中高端美容化妆品。[intro]6[view_count]临床试验源数据的特点
在临床试验的日常工作中，我们几乎每天都在和试验中的数据打交道，而这些数据来源于哪？法规对于这些数据的要求又有哪些？今天小编带大家再次回顾下。
我们来看看根据ICH E6(R1)中对临床试验的定义：
在人类受试者中进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。（1.12 Clinical Trial/Study: Any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify any adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous）
临床试验目的在于确定药物的安全性和/或有效性，而安全和有效性评价数据的来源是临床试验过程中的“源数据”，源数据的质量是对整个临床试验的有效性和安全性进行正确评价的基础，也是药品监管科学的核心要素。
[create_time]2021-10-19 14:59:17[/create_time]2020-11-24 22:35:10[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]甘如柏0FY[uname]https://himg.bdimg.com/sys/portrait/item/wise.1.6a9db645.kzfFulUBPAD2I7CbzEskXw.jpg?time=9261&tieba_portrait_time=9261[avatar]TA获得超过2128个赞[slogan]这个人很懒，什么都没留下![intro]1071[view_count]
临床试验方案应明确何种试验数据可作为源数据
亲，您好[心]~很高兴为您解答问题！临床试验方案应明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中，是对的，基本信息：1. 试验方案标题、编号、版本号和日期。2. 申办者的名称和地址。3. 申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位。4. 申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话。5. 研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话。6. 参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。研究背景资料：1. 试验用药品名称与介绍。2. 试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。3. 对受试人群的已知和潜在的风险和获益。4. 试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。5. 强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。6. 临床试验的目标人群。7. 临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。试验目的：试验方案中应当详细描述临床试验的目的。【摘要】
临床试验方案应明确何种试验数据可作为源数据【提问】
亲，您好[心]~很高兴为您解答问题！临床试验方案应明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中，是对的，基本信息：1. 试验方案标题、编号、版本号和日期。2. 申办者的名称和地址。3. 申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位。4. 申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话。5. 研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话。6. 参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。研究背景资料：1. 试验用药品名称与介绍。2. 试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。3. 对受试人群的已知和潜在的风险和获益。4. 试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。5. 强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。6. 临床试验的目标人群。7. 临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。试验目的：试验方案中应当详细描述临床试验的目的。【回答】
[create_time]2022-09-30 18:57:14[/create_time]2022-10-15 18:56:18[finished_time]1[reply_count]0[alue_good]职场小静香[uname]https://himg.bdimg.com/sys/portrait/item/wise.1.81b97921.5KKdgyEUL3bVE0NtM8asyQ.jpg?time=4829&tieba_portrait_time=4829[avatar][slogan]这个人很懒，什么都没留下![intro]648[view_count]
