中药药剂学辅导：注射剂的制备（二）
三、注射剂的容器与处理
（一）注射剂容器的种类：
按其质地可分为玻璃容器和塑料容器两类。
分装剂量不同可分为单剂量装小容器、多剂量装容器及大剂量装容器三种。目前，单剂量装小容器仍以安瓿为主。
1、单剂量容器：安瓿
2、多剂量容器：
3、大剂量容器：
（二）注射剂容器的质量要求
①应无色透明（需避光的注射剂可用棕色）、洁净、无污物附着。
②具较高的化学稳定性，不改变药液的pH值，又不易被药液腐蚀。
③具有足够的机械强度，抗冲击强度，能耐受热压灭菌所产生的压力差，减少生产、贮运中的破损。
④熔点较低，易于熔封。
⑤不得有气泡、麻点与砂粒。
玻璃容器要达到以上要求，关键决定于玻璃的理化性质。而玻璃的理化性质又取决于其化学组成及其熔合情况即玻璃的结构。目前制造安瓿根据组成可分：中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻璃三种。中性玻璃化学稳定性较好，可作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器；含钡玻璃的耐碱性能好，可用作碱性较强注射剂的容器；含锆玻璃系含少量锆的中性玻璃，具有更高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好。目前国内推广应用，为今后发展重点的是刻痕色点曲颈易折安瓿。
塑料容器，必须进行相应的稳定性试验。
（三）安瓿的质量检查
依据《中国药典》；
1、物理检查
①外观：安瓿的身长、身粗、丝粗、丝全长等符合规定；外观无歪丝、歪底、色泽、麻点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉色等。
②清洁度：将洁净烘干的安瓿，灌入合格的注射用水，封口。经检查合格者用121℃、30分钟热压灭菌，再检查澄明度应符合规定。
③耐热性：将洗净的安瓿，灌注射用水，熔封，热压灭菌后检查安瓿破损率，1～2mL的安瓿不超过l%，5～20mL安瓿不超过2%。
2、化学检查
①耐酸性：取安瓿110支，洗净烘干，灌入0.01mol/L盐酸液至正常装量，封口，剔除含玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，置121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见的脱片。
②耐碱性：取安瓿220支洗净，烘干，分别注入0.004%氢氧化钠溶液至正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见到的脱片。
③中性检查：取安瓿11支，用煮沸过的冷蒸馏水洗净。10支安瓿中注入甲基红酸性溶液至正常装量，熔封。另1支安瓿注入甲基红酸性溶液10mL与0.1mol/L氢氧化钠液0.1mL混合液至正常装量，熔封。将上述10支安瓿121℃热压灭菌30分钟，放冷，取出与未经热压的安瓿内溶液比较，其色不得相同或更深。
3、装药试验：进一步考察容器与药物有无相互作用。
（四）安瓿的处理
安瓿一般须经切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥或灭菌等工序。
1、安瓿的切割与圆口：
空安瓿带有细长的颈丝，必须切割至适当的同一长度，瓶口整齐、无缺口、裂口、双线，才可应用。既可手工切割（小批量生产），也能用机器切割（安瓿自动切割机）。
在安瓿切割后，颈口截面粗糙，留有细小玻璃屑，为了使安瓿颈截面光滑，防止灌注药液时玻璃屑落入，用强烈火焰喷烤安瓿割颈的截面，使截面玻璃熔融光滑，该操作称为圆口。
国内生产时安瓿瓶口已做处理，不需切割与圆口。
2、安瓿的洗涤：
将已圆口的安瓿中灌满蒸馏水、去离子水或0.1%～0.5%的盐酸溶液，于100℃蒸煮30分钟，使玻璃表面的硅酸盐水解，除去微量的碱和金属离子，此过程称为“灌水蒸煮”。
蒸煮后的安瓿再行洗涤。大量生产时多采用甩水法或气水加压喷射法。5mL以下的安瓿。
甩水法用安瓿灌水机将安瓿灌满滤清的蒸馏水，然后用甩水机将水甩出，如此反复数次即可洗净。
气水加压喷射法系将加压滤过的去离子水或蒸馏水与经过处理已洁净的压缩空气，由针头交替倒喷入安瓿内，借助洗涤水与压缩空气交替数次的强烈冲洗，以洗净安瓿。此法效果颇佳，更适用于5mL以上的安瓿或其他玻璃容器。
3、安瓿的干燥与灭菌：
将洗净的安瓿倒置在铝盘中，送入烘箱于100℃以上干燥。用于无菌操作下灌封的安瓿需在200℃以上干热灭菌45分钟，以杀灭微生物和破坏安瓿中可能污染的热原。
常用的灭菌烘箱有：隧道式红外线烘箱、电热红外线隧道式自动干燥灭菌机、电热远红外线隧道式自动干燥灭菌机等。
安瓿干燥灭菌后，应密闭保存，并及时应用。存放空间应有洁净空气保护，时间不得超过24个小时。
此外，有些有条件厂家，将安瓿制造与灌封结合起来，新制成的安瓿在密封状态下立即或在短时间内提供给注射剂车间灌封，这样可免除割、圆、水洗操作，只采用洁净空气吹洗即可。还有一种密封安瓿，使用时在净化空气下用火焰开口，直接灌封，这样可免去洗瓶、干燥、灭菌等工序。
四、注射剂的配液与滤过：
（一）注射液的配制
1、配液室的洁净要求
配液室的环境、设计要求、通风降温及空气灭菌等均应符合《药品生产管理规范》。室内用具应力求简单，工作台面要求便于清洁和灭菌。地面要平整，工作时保持潮湿，防止尘土飞扬；工作后保持干燥，避免霉菌滋生。
2、原料投料量的计算：
（1）按有效成分或有效部位投料，可按百分浓度表示：适用于有效成分已明确，并已提取出单体者，可注明每毫升注射液内含单体多少克、毫克或微克。例如丹皮酚注射液每毫升含丹皮酚5mg.
（2）按总提取物的百分浓度或每毫升含总浸出物的量表示：适用于干燥提取物（未制成单体的）配制的注射液，例如毛冬青注射液每毫升中含毛冬青提取物18～22mg.
（3）按每毫升注射液相当于多少克中药材来表示：适用于有效成分不明确的中药注射液，例如用200g中药材经提取精制后，配成100ml注射液，即lml注射液相当于2g中药材。
3、配液用具的选择与处理：
配液用具应采用由中性硬质玻璃、搪瓷、耐酸耐碱的陶瓷及无毒聚氯乙烯、聚乙烯等塑料制成的。不宜用铝制品。
玻璃器皿和容器可用清洁液处理后，再以自来水刷洗，最后用注射用水荡洗干净。
塑料容器及管道可先用较稀的清洁液处理后，再以自来水刷洗，然后用注射用水抽洗数次。
乳胶管一般先用蒸馏水煮沸20～30分钟，再用注射用水反复抽洗；亦可用1%NaOH溶液浸泡10分钟，用自来水搓揉冲洗，再用注射用水抽洗至干净。使用后的管道应立即洗净，如暂时不用，可浸泡在1%～1.5%苯酚溶液中，以防止微生物生长。
中药药剂学辅导：注射剂的制备（三）
4、配液方法：
（1）稀配法：
将原料加入所需的溶剂中一次配成注射剂所需浓度。本法适用于原料质量好，小剂量注射剂的配制。
（2）浓配法：
将原料先加入部分溶剂配成浓溶液，加热溶解过滤后，再将全部溶剂加入滤液中，使其达到规定浓度。本法适用于原料质量一般，大剂量注射剂的配制。
①配成浓溶液可用热处理与冷藏法保证质量，亦称变温法，注射液中的某些高分子杂质，如树脂、鞣质等如未除尽，在水中呈胶体状态，不易凝聚和沉淀，但经加热处理，煮沸30分钟或115℃加热15～20分钟，能破坏其胶体状态而使之凝聚，再在0℃～4℃冷藏24小时，又能降低其动力学稳定性，使沉淀析出，即可滤过除去杂质。
②几种原料的性质不同，溶解要求有差异，配液时可分别溶解，在混合，最后加溶剂至全量。
5、改善色泽与澄明度用吸附法
吸附剂，如：活性炭、滑石粉等在水溶液中既能吸附树脂、鞣质、色素等杂质，又能改善注射剂的澄明度，还有助滤作用。活性炭在应用前应于150℃干烤4～5小时，可除去炭中的气体使之活化，也能破坏热原质。应用时溶液加热至80℃左右，能增强其吸附作用。活性炭同时吸附一些有效成分，如：生物碱、苷类、有机酸等，故用量应适当。
滑石粉虽吸附力较小，但对胶体有良好的分散作用。临用前应在115℃活化1小时。
纸浆与药液混合、滤过，有较好的助滤和脱色作用。
配好注射剂，进行质检。
（二）注射液的滤过
滤过是保证注射液澄明的重要操作，一般分为初滤和精滤。如药液中沉淀物较多时，特别加活性炭处理的药液须初滤后方可精滤。以免沉淀堵塞滤孔。
常用于初滤的滤材有：滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、绒布、尼龙布等。常用的滤器有：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、滤棒。
精滤常用滤器有：垂熔玻璃漏斗、微孔滤膜及滤器等。砂滤棒适用于大生产初滤（粗滤）；垂熔玻璃滤器G3常压过滤，G4加压或减压过滤，G6灭菌过滤，此类滤器可热压灭菌，用后要用水抽洗，并以清洁液或1%～2%硝酸钠硫酸液浸泡处理；板框压滤机用于大生产预滤；微孔滤膜用于精滤（0.45～0.8μm）或无菌过滤（0.22～0.3μm）。滤过方式有三种：
（1）自然滤过：通常采用高位静压滤过装置。该装置适用于楼房，配液间和储液罐在楼上，待滤药液通过管道自然流入滤器，滤液流入楼下的贮液瓶或直接灌入容器。利用液位差形成的静压，促使经过滤器的滤材自然滤过。此法简便、压力稳定、质量好，但滤速慢。
（2）减压滤过装置：是在滤液贮存器上不断抽去空气，形成一种负压，促使在滤器上方的药液经滤材流入滤液贮存器内。
（3）加压滤过装置：系用离心泵输送药液通过滤器进行滤过。其特点是：压力稳定、滤速快、质量好、产量高。由于全部装置保持正压，空气中的微生物和微粒不易侵入滤过系统，同时滤层不易松动，因此滤过质量比较稳定。适用于配液、滤过、灌封在同一平面工作。
不论采用何种滤过方式和装置，由于滤材的孔径不可能完全一致，故最初的滤液不一定澄明，需将初滤液回滤，直至滤液澄明度完全合格后，方可正式滤过，供灌封。
五、注射剂的灌封：
灌封包括药液的灌注和容器的封口。灌封间是无菌制剂生产的关键区域，其洁净度要求特别严格，应达到100级。
（一）注射液的灌装
为了保证注射剂使用时有足够的剂量，以补偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头在吸液时造成的损失，安瓿中注射液的实际灌注量应等于标示量加上附加量。《中国药典》对注射剂附加量的规定见表10-5（P259）。
灌注时要求做到：
（1）装量准确，每次灌注前必须先校正灌注器容量，试灌若干支，按照《中国药典》规定的“注射剂的装量检查法”进行检查，符合规定后再行灌注；
（2）灌注时应注意尽量不使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；
（3）药液不可粘附在安瓿颈壁上，以免产生焦头或爆裂。
灌装方法：手工灌装与机器灌装。
常用的灌注器有：手工竖式灌注器、手工横式灌注器、双针或多针灌注器、电动灌封机等。
若需充入惰性气体以防药液氧化时，要让惰性气体完全置换掉安瓿中的空气，一般认为2次充气比1次充气的效果好。
（二）注射液的熔封
1、要求：安瓿的熔封应严密，无缝隙、不漏气；安瓿封口应长短一致，颈端应圆整光滑，无尖锐易断的尖头及易破碎的球状小泡。
2、方法：
（1）手工熔封：单火焰法与双火焰法，属“拦腰封口” ，小量生产。
（2）机器熔封：多采用自动安瓿灌封机，为顶端自然熔封。但目前多采用拉封法，大量生产时，操作方便，生产效率高。
灌装与封口时，一些主药遇空气易氧化的产品，要通入惰性气体置换安瓿中的空气。常用的有氮气与二氧化碳。
封口不佳常见原因。
安瓿怎么说
安瓿的读音是：ānbù。安瓿的拼音是：ānbù。结构是：安(上下结构)瓿(左右结构)。注音是：ㄢㄅㄨ_。词性是：名词。安瓿的具体解释是什么呢，我们通过以下几个方面为您介绍：一、词语解释【点此查看计划详细内容】安瓿ānbù。(1)一种密封的小瓶，常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等。二、引证解释⒈拉丁文ampulla的译音。可熔封的硬质玻璃容器，用以盛装注射用药或注射用水。常用的有直颈和曲颈两种。词语翻译英语ampoule法语ampoules德语Ampulle.三、网络解释安瓿安瓿（拉丁文ampulla的译音）是指一种可熔封的硬质玻璃容器，常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等；是拉丁文ampulla的译音。常用的有直颈和曲颈两种。容量一般为1～25ml。常用于注射用药液，也用于口服液的包装，但因对消费者而言开启困难并容易产生事故，现已不流行。历史上安瓿最早用来盛放死者的血液的样本关于安瓿的成语安安稳稳安常处顺安于现状安安心心不安于位安安合适安安静静安危与共安于盘石安车蒲轮关于安瓿的词语安常守故不安于位安于现状安乐窝安于盘石安车蒲轮安常处顺安危与共关于安瓿的造句1、玻璃颜料是由易熔玻璃与着色剂混合制成，适用于玻璃表面装饰及易折安瓿瓶。2、结论使用易开型聚乙烯塑料安瓿可明显减少在开启过程中产生的不溶性微粒，且可以减少在使用过程中的微生物污染。3、用法：将安瓿均匀敷涂于干净的面部。4、激光具有高的能量密度，光加工是非接触加工和加工过程中不存在外来物质的污染问题，激光是一种理想的安瓿瓶封口过程中的热源。5、部分安瓿瓶由于封口处形状不规则、厚度不均匀而在封口之后冷裂。点此查看更多关于安瓿的详细信息
安瓿的词汇信息
【词目】：安瓿【轻音】：无轻音【儿化】：无儿化音【词性】：名词【用法】：作宾语【释义】：一种密封的小瓶,常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等【同音词】：安步【近音词】：按部 案部【开头相同】：安弓 安帖 安安稳稳 安于现状 安肆 安晏 安门 安痊 安全带 安咐 安室利处 安心落意 安放 安期生 安谛 安戢 安全理事会 安厝【结尾相同】：讯安 存安 建安 二安 燕安 撰安 六神不安 道安 转危为安 怠安 万安 承安 奠安 柳安 舒安 蹲安 忐忑不安 乾安【双语例句】：1. Perhaps the sight of a couple of ampules will jar his memory.也许看见一两只安瓿瓶会激发他的记忆。2. The recommended dose in one ampoule[' mpul]. Give subcutaneously.建议1次剂量为1安瓿，皮下注射给药。3. My doctor has prescribed two ampoules of this injectant for every injection.这种针剂，医生让我每次注射2安瓿。4. After freeze dry, the sample installs in small ampere.样品冷冻干燥后封装在小安瓿内。5. Application: Solid plastic bottle labeling, Ampoule labeling, paper round bottles, vials labeling, labeling and pen.应用实例：固体胶瓶贴标，安瓿瓶贴标，纸圆瓶，西林瓶贴标，笔杆贴标等。【参考资料】：1、《现代汉语词典》 P6 2、汉典网 3、查字典网 4、爱词霸
中药药剂学辅导：中药注射剂的质量控制（三）
4、配液方法：
（1）稀配法：
将原料加入所需的溶剂中一次配成注射剂所需浓度。本法适用于原料质量好，小剂量注射剂的配制。
（2）浓配法：
将原料先加入部分溶剂配成浓溶液，加热溶解过滤后，再将全部溶剂加入滤液中，使其达到规定浓度。本法适用于原料质量一般，大剂量注射剂的配制。
①配成浓溶液可用热处理与冷藏法保证质量，亦称变温法，注射液中的某些高分子杂质，如树脂、鞣质等如未除尽，在水中呈胶体状态，不易凝聚和沉淀，但经加热处理，煮沸30分钟或115℃加热15～20分钟，能破坏其胶体状态而使之凝聚，再在0℃～4℃冷藏24小时，又能降低其动力学稳定性，使沉淀析出，即可滤过除去杂质。
②几种原料的性质不同，溶解要求有差异，配液时可分别溶解，在混合，最后加溶剂至全量。
5、改善色泽与澄明度用吸附法
吸附剂，如：活性炭、滑石粉等在水溶液中既能吸附树脂、鞣质、色素等杂质，又能改善注射剂的澄明度，还有助滤作用。活性炭在应用前应于150℃干烤4～5小时，可除去炭中的气体使之活化，也能破坏热原质。应用时溶液加热至80℃左右，能增强其吸附作用。活性炭同时吸附一些有效成分，如：生物碱、苷类、有机酸等，故用量应适当。
滑石粉虽吸附力较小，但对胶体有良好的分散作用。临用前应在115℃活化1小时。
纸浆与药液混合、滤过，有较好的助滤和脱色作用。
配好注射剂，进行质检。
（二）注射液的滤过
滤过是保证注射液澄明的重要操作，一般分为初滤和精滤。如药液中沉淀物较多时，特别加活性炭处理的药液须初滤后方可精滤。以免沉淀堵塞滤孔。
常用于初滤的滤材有：滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、绒布、尼龙布等。常用的滤器有：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、滤棒。
精滤常用滤器有：垂熔玻璃漏斗、微孔滤膜及滤器等。砂滤棒适用于大生产初滤（粗滤）；垂熔玻璃滤器G3常压过滤，G4加压或减压过滤，G6灭菌过滤，此类滤器可热压灭菌，用后要用水抽洗，并以清洁液或1%～2%硝酸钠硫酸液浸泡处理；板框压滤机用于大生产预滤；微孔滤膜用于精滤（0.45～0.8μm）或无菌过滤（0.22～0.3μm）。滤过方式有三种：
（1）自然滤过：通常采用高位静压滤过装置。该装置适用于楼房，配液间和储液罐在楼上，待滤药液通过管道自然流入滤器，滤液流入楼下的贮液瓶或直接灌入容器。利用液位差形成的静压，促使经过滤器的滤材自然滤过。此法简便、压力稳定、质量好，但滤速慢。
（2）减压滤过装置：是在滤液贮存器上不断抽去空气，形成一种负压，促使在滤器上方的药液经滤材流入滤液贮存器内。
（3）加压滤过装置：系用离心泵输送药液通过滤器进行滤过。其特点是：压力稳定、滤速快、质量好、产量高。由于全部装置保持正压，空气中的微生物和微粒不易侵入滤过系统，同时滤层不易松动，因此滤过质量比较稳定。适用于配液、滤过、灌封在同一平面工作。
不论采用何种滤过方式和装置，由于滤材的孔径不可能完全一致，故最初的滤液不一定澄明，需将初滤液回滤，直至滤液澄明度完全合格后，方可正式滤过，供灌封。
五、注射剂的灌封：
灌封包括药液的灌注和容器的封口。灌封间是无菌制剂生产的关键区域，其洁净度要求特别严格，应达到100级。
（一）注射液的灌装
为了保证注射剂使用时有足够的剂量，以补偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头在吸液时造成的损失，安瓿中注射液的实际灌注量应等于标示量加上附加量。《中国药典》对注射剂附加量的规定见表10-5（P259）。
灌注时要求做到：
（1）装量准确，每次灌注前必须先校正灌注器容量，试灌若干支，按照《中国药典》规定的“注射剂的装量检查法”进行检查，符合规定后再行灌注；
（2）灌注时应注意尽量不使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；
（3）药液不可粘附在安瓿颈壁上，以免产生焦头或爆裂。
灌装方法：手工灌装与机器灌装。
常用的灌注器有：手工竖式灌注器、手工横式灌注器、双针或多针灌注器、电动灌封机等。
若需充入惰性气体以防药液氧化时，要让惰性气体完全置换掉安瓿中的空气，一般认为2次充气比1次充气的效果好。
（二）注射液的熔封
1、要求：安瓿的熔封应严密，无缝隙、不漏气；安瓿封口应长短一致，颈端应圆整光滑，无尖锐易断的尖头及易破碎的球状小泡。
2、方法：
（1）手工熔封：单火焰法与双火焰法，属“拦腰封口” ，小量生产。
（2）机器熔封：多采用自动安瓿灌封机，为顶端自然熔封。但目前多采用拉封法，大量生产时，操作方便，生产效率高。
灌装与封口时，一些主药遇空气易氧化的产品，要通入惰性气体置换安瓿中的空气。常用的有氮气与二氧化碳。
封口不佳常见原因。
中药药剂学辅导：中药注射剂的质量控制（二）
三、注射剂的容器与处理
（一）注射剂容器的种类：
按其质地可分为玻璃容器和塑料容器两类。
分装剂量不同可分为单剂量装小容器、多剂量装容器及大剂量装容器三种。目前，单剂量装小容器仍以安瓿为主。
1、单剂量容器：安瓿
2、多剂量容器：
3、大剂量容器：
（二）注射剂容器的质量要求
①应无色透明（需避光的注射剂可用棕色）、洁净、无污物附着。
②具较高的化学稳定性，不改变药液的pH值，又不易被药液腐蚀。
③具有足够的机械强度，抗冲击强度，能耐受热压灭菌所产生的压力差，减少生产、贮运中的破损。
④熔点较低，易于熔封。
⑤不得有气泡、麻点与砂粒。
玻璃容器要达到以上要求，关键决定于玻璃的理化性质。而玻璃的理化性质又取决于其化学组成及其熔合情况即玻璃的结构。目前制造安瓿根据组成可分：中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻璃三种。中性玻璃化学稳定性较好，可作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器；含钡玻璃的耐碱性能好，可用作碱性较强注射剂的容器；含锆玻璃系含少量锆的中性玻璃，具有更高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好。目前国内推广应用，为今后发展重点的是刻痕色点曲颈易折安瓿。
塑料容器，必须进行相应的稳定性试验。
（三）安瓿的质量检查
依据《中国药典》；
1、物理检查
①外观：安瓿的身长、身粗、丝粗、丝全长等符合规定；外观无歪丝、歪底、色泽、麻点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉色等。
②清洁度：将洁净烘干的安瓿，灌入合格的注射用水，封口。经检查合格者用121℃、30分钟热压灭菌，再检查澄明度应符合规定。
③耐热性：将洗净的安瓿，灌注射用水，熔封，热压灭菌后检查安瓿破损率，1～2mL的安瓿不超过l%，5～20mL安瓿不超过2%。
2、化学检查
①耐酸性：取安瓿110支，洗净烘干，灌入0.01mol/L盐酸液至正常装量，封口，剔除含玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，置121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见的脱片。
②耐碱性：取安瓿220支洗净，烘干，分别注入0.004%氢氧化钠溶液至正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见到的脱片。
③中性检查：取安瓿11支，用煮沸过的冷蒸馏水洗净。10支安瓿中注入甲基红酸性溶液至正常装量，熔封。另1支安瓿注入甲基红酸性溶液10mL与0.1mol/L氢氧化钠液0.1mL混合液至正常装量，熔封。将上述10支安瓿121℃热压灭菌30分钟，放冷，取出与未经热压的安瓿内溶液比较，其色不得相同或更深。
3、装药试验：进一步考察容器与药物有无相互作用。
（四）安瓿的处理
安瓿一般须经切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥或灭菌等工序。
1、安瓿的切割与圆口：
空安瓿带有细长的颈丝，必须切割至适当的同一长度，瓶口整齐、无缺口、裂口、双线，才可应用。既可手工切割（小批量生产），也能用机器切割（安瓿自动切割机）。
在安瓿切割后，颈口截面粗糙，留有细小玻璃屑，为了使安瓿颈截面光滑，防止灌注药液时玻璃屑落入，用强烈火焰喷烤安瓿割颈的截面，使截面玻璃熔融光滑，该操作称为圆口。
国内生产时安瓿瓶口已做处理，不需切割与圆口。
2、安瓿的洗涤：
将已圆口的安瓿中灌满蒸馏水、去离子水或0.1%～0.5%的盐酸溶液，于100℃蒸煮30分钟，使玻璃表面的硅酸盐水解，除去微量的碱和金属离子，此过程称为“灌水蒸煮”。
蒸煮后的安瓿再行洗涤。大量生产时多采用甩水法或气水加压喷射法。5mL以下的安瓿。
甩水法用安瓿灌水机将安瓿灌满滤清的蒸馏水，然后用甩水机将水甩出，如此反复数次即可洗净。
气水加压喷射法系将加压滤过的去离子水或蒸馏水与经过处理已洁净的压缩空气，由针头交替倒喷入安瓿内，借助洗涤水与压缩空气交替数次的强烈冲洗，以洗净安瓿。此法效果颇佳，更适用于5mL以上的安瓿或其他玻璃容器。
3、安瓿的干燥与灭菌：
将洗净的安瓿倒置在铝盘中，送入烘箱于100℃以上干燥。用于无菌操作下灌封的安瓿需在200℃以上干热灭菌45分钟，以杀灭微生物和破坏安瓿中可能污染的热原。
常用的灭菌烘箱有：隧道式红外线烘箱、电热红外线隧道式自动干燥灭菌机、电热远红外线隧道式自动干燥灭菌机等。
安瓿干燥灭菌后，应密闭保存，并及时应用。存放空间应有洁净空气保护，时间不得超过24个小时。
此外，有些有条件厂家，将安瓿制造与灌封结合起来，新制成的安瓿在密封状态下立即或在短时间内提供给注射剂车间灌封，这样可免除割、圆、水洗操作，只采用洁净空气吹洗即可。还有一种密封安瓿，使用时在净化空气下用火焰开口，直接灌封，这样可免去洗瓶、干燥、灭菌等工序。
四、注射剂的配液与滤过：
（一）注射液的配制
1、配液室的洁净要求
配液室的环境、设计要求、通风降温及空气灭菌等均应符合《药品生产管理规范》。室内用具应力求简单，工作台面要求便于清洁和灭菌。地面要平整，工作时保持潮湿，防止尘土飞扬；工作后保持干燥，避免霉菌滋生。
2、原料投料量的计算：
（1）按有效成分或有效部位投料，可按百分浓度表示：适用于有效成分已明确，并已提取出单体者，可注明每毫升注射液内含单体多少克、毫克或微克。例如丹皮酚注射液每毫升含丹皮酚5mg.
（2）按总提取物的百分浓度或每毫升含总浸出物的量表示：适用于干燥提取物（未制成单体的）配制的注射液，例如毛冬青注射液每毫升中含毛冬青提取物18～22mg.
（3）按每毫升注射液相当于多少克中药材来表示：适用于有效成分不明确的中药注射液，例如用200g中药材经提取精制后，配成100ml注射液，即lml注射液相当于2g中药材。
3、配液用具的选择与处理：
配液用具应采用由中性硬质玻璃、搪瓷、耐酸耐碱的陶瓷及无毒聚氯乙烯、聚乙烯等塑料制成的。不宜用铝制品。
玻璃器皿和容器可用清洁液处理后，再以自来水刷洗，最后用注射用水荡洗干净。
塑料容器及管道可先用较稀的清洁液处理后，再以自来水刷洗，然后用注射用水抽洗数次。
乳胶管一般先用蒸馏水煮沸20～30分钟，再用注射用水反复抽洗；亦可用1%NaOH溶液浸泡10分钟，用自来水搓揉冲洗，再用注射用水抽洗至干净。使用后的管道应立即洗净，如暂时不用，可浸泡在1%～1.5%苯酚溶液中，以防止微生物生长。
