食品药品监督管理法

时间:2024-07-05 02:48:08编辑:奇闻君

哪些是食品安全法中规定的国务院食品药品监督管理部门职责

法律主观:俗话说“民以食为天”,食物是人类赖以生存的物质基础,人体的各种生理活动和保持体温恒定所需要的能量都是由食物供给的。由此可见,食品的安全性是至关重要的。食品安全法对食品安全标准的规定:(一)食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。(二)食品添加剂的品种、使用范围、用量。(三)专供婴幼儿的主辅食品的营养成分要求。(四)对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求。(五)与食品安全有关的质量要求。(六)食品检验方法与规程。(七)其他需要制定为食品安全标准的内容。(八)食品中所有的添加剂必须详细列出。(九)食品生产经营过程的卫生要求。强制执行的标准因此,食品安全标准是强制执行的标准。标准制修订程序食品安全国家标准由卫生部负责制定。制定食品安全国家标准,应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品质量安全风险评估结果,参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果,广泛听取食品生产经营者和消费者的意见,并经食品安全国家标准审评委员会审查通过。制定食品安全国家标准是有严格程序的,一般分为以下几个步骤:制定标准研制计划、确定起草单位、起草标准草案、征求意见、委员会审查、卫生部批准。标准研制计划国务院有关部门以及任何公民、法人、行业协会或者其他组织均可提出制定或者修订食品安全国家标准立项建议。国务院卫生行政部门会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理局和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划,并公开征求意见。国务院卫生行政部门对审查通过的立项建议纳入食品安全国家标准制定或者修订规划、年度计划。起草单位及草案国务院卫生行政部门应当选择具备相应技术能力的单位起草食品安全国家标准草案。提倡由研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位共同起草食品安全国家标准草案。标准起草单位的确定应当采用招标或者指定等形式,择优落实。一旦按照标准研制项目确定标准起草单位后,标准研制者应该组成研制小组或者写作组按照标准执行定计划完成标准的起草工作。标准制定过程中,既要充分考虑食用农产品风险评估结果及相关的国际标准,也要充分考虑国情,注重标准的可操作性。标准征求意见标准草案制定出来以后,国务院卫生行政部门应当将食品安全国家标准草案向社会公布,公开征求意见。完成征求意见后,标准研制者应当根据征求的意见进行修改,形成标准送审稿,提交食品安全国家标准审评委员会审查。该委员会由卫生部负责组织,按照有关规定定期召开食品安全国家标准审评委员会,对送审标准的科学性、实用性、合理性、可行性等多方面进行审查。委员会由来自于不同部门的医学、农业、食品、营养等方面的专家以及国务院有关部门的代表组成。行业协会、食品生产经营企业及社会团体可以参加标准审查会议。标准的批准食品安全国家标准委员会审查通过的标准,一般情况下,涉及国际贸易的标准还应履行向世界贸易组织通报的义务,最终由卫生部批准、国务院标准化行政部门提供国家标准编号后,由卫生部编号并公布。标准的追踪标准实施后,国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当会同同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门,对食品安全国家标准和食品安全地方标准的执行情况分别进行跟踪评价,并应当根据评价结果适时组织修订食品安全标准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门应当收集、汇总食品安全标准在执行过程中存在的问题,并及时向同级卫生行政部门通报。食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行过程中存在问题的,应当立即向食品安全监督管理部门报告。食品安全国家标准审评委员会也应当根据科学技术和经济发展的需要适时进行复审。标准复审周期一般不超过5年。法律客观:《药品管理法》第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院哪个部门依照食品安全法和国务院规定的职责,对食品产生经营活动实施监

是由市场技术监督管理局负责。市场技术监督管理局主要职责是:(一)负责市场综合监督管理。起草市场监督管理有关法律法规草案,制定有关规章、政策、标准,组织实施质量强国战略、食品安全战略和标准化战略,拟订并组织实施有关规划,规范和维护市场秩序,营造诚实守信、公平竞争的市场环境。(二)负责市场主体统一登记注册。指导各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单位、个体工商户以及外国(地区)企业常驻代表机构等市场主体的登记注册工作。建立市场主体信息公示和共享机制,依法公示和共享有关信息,加强信用监管,推动市场主体信用体系建设。(三)负责组织和指导市场监管综合执法工作。指导地方市场监管综合执法队伍整合和建设,推动实行统一的市场监管。组织查处重大违法案件。规范市场监管行政执法行为。(四)负责反垄断统一执法。统筹推进竞争政策实施,指导实施公平竞争审查制度。依法对经营者集中行为进行反垄断审查,负责垄断协议、滥用市场支配地位和滥用行政权力排除、限制竞争等反垄断执法工作。指导企业在国外的反垄断应诉工作。承担国务院反垄断委员会日常工作。(五)负责监督管理市场秩序。依法监督管理市场交易、网络商品交易及有关服务的行为。组织指导查处价格收费违法违规、不正当竞争、违法直销、传销、侵犯商标专利知识产权和制售假冒伪劣行为。指导广告业发展,监督管理广告活动。指导查处无照生产经营和相关无证生产经营行为。指导中国消费者协会开展消费维权工作。(六)负责宏观质量管理。拟订并实施质量发展的制度措施。统筹国家质量基础设施建设与应用,会同有关部门组织实施重大工程设备质量监理制度,组织重大质量事故调查,建立并统一实施缺陷产品召回制度,监督管理产品防伪工作。


药品流通监督管理办法

第一章 总则第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
  药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:
  (一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;
  (二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;
  (三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。
  药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
  药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
  药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。
  药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。
  经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
  药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。


药品流通监督管理办法适用于

药品流通监督管理办法第一章 总则第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料: (一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件; (二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件; (三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。

在哪些是食品安全法中规定的国务院食品药品监督管理部门的职责

法律主观:我国食品安全一般由政府所设立的食品安全委员会以及其他相关食品安全的监督管理部门进行管理。《食品安全法》规定,国务院设立食品安全委员会,其职责由国务院规定。国务院食品安全监督管理部门依照本法和国务院规定的职责,对食品生产经营活动实施监督管理。法律客观:《药品管理法》第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

食品安全法规有哪些

一、食品安全法法规有哪些  (一)法律  中华人民共和国食品安全法  中华人民共和国农产品质量安全法  中华人民共和国农业法  中华人民共和国进出境动植物检疫法  中华人民共和国进出口商品检验法(修正)  中华人民共和国动物防疫法  中华人民共和国消费者权益保护法  中华人民共和国产品质量法  中华人民共和国标准化法  中华人民共和国国境卫生检疫法  中华人民共和国渔业法  (二)法规  《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)  流通领域食品安全管理办法  工业产品生产许可证试行条例  突发公共卫生事件应急条例  粮食流通管理条例  中华人民共和国认证认可条例  散装食品卫生管理规范  农业转基因生物安全管理条例粮食收购条例  生猪屠宰管理条例  中华人民共和国农药管理条例  食盐专营办法  食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例  学校卫生工作条例

药品超范围经营 最新处罚

法律分析:没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款法律依据:《药品流通监督管理办法百科》第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

药品超范围经营 最新处罚

一、依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚:

1、责令停止经营超范围药品,没收超范围经营的生物制品;

2、没收违法所得;

3、并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。

二、超范围经营的违法企业依法处罚,限期停业整治,整改不到位的将撤销其GSP认证证书或吊销其《药品经营许可证》。【摘要】
药品超范围经营 最新处罚【提问】
一、依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚:

1、责令停止经营超范围药品,没收超范围经营的生物制品;

2、没收违法所得;

3、并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。

二、超范围经营的违法企业依法处罚,限期停业整治,整改不到位的将撤销其GSP认证证书或吊销其《药品经营许可证》。【回答】


食品生产经营日常监督检查管理办法

第一章 总 则第一条 为加强对食品生产经营活动的日常监督检查,落实食品生产经营者主体责任,保证食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。第二条 食品药品监督管理部门对食品(含食品添加剂)生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查,适用本办法。第三条 食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。第四条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。
  省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。
  市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。第五条 市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查,在全面覆盖的基础上,可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。第六条 食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查,保障监督检查人员依法履行职责。第七条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设,市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息,完善日常监督检查措施。
  食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。第二章 监督检查事项第八条 食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。
  除前款规定的监督检查事项外,保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。第九条 食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况,以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。第十条 餐饮服务环节监督检查事项包括餐饮服务提供者资质、从业人员健康管理、原料控制、加工制作过程、食品添加剂使用管理及公示、设备设施维护和餐饮具清洗消毒、食品安全事故处置等情况。第三章 监督检查要求第十一条 市、县级食品药品监督管理部门应当按照市、县人民政府食品安全年度监督管理计划,根据食品类别、企业规模、管理水平、食品安全状况、信用档案记录等因素,编制年度日常监督检查计划,实施食品安全风险管理。
  日常监督检查计划应当包括检查事项、检查方式、检查频次以及抽检食品种类、抽查比例等内容。检查计划应当向社会公开。第十二条 国家食品药品监督管理总局根据法律、法规、规章和食品安全国家标准有关食品生产经营者义务的规定,制定日常监督检查要点表。
  省级食品药品监督管理部门可以根据需要,对日常监督检查要点表进行细化、补充。
  市、县级食品药品监督管理部门应当按照日常监督检查要点表,对食品生产经营者实施日常监督检查。第十三条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对监督检查人员进行食品安全法律、法规、规章、标准、专业知识以及监督检查要点的培训与考核。第十四条 市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查,应当由2名以上(含2名)监督检查人员参加。
  监督检查人员应当由食品药品监督管理部门随机选派。
  监督检查人员应当当场出示有效执法证件。第十五条 根据日常监督检查计划,市、县级食品药品监督管理部门可以随机抽取日常监督检查要点表中的部分内容进行检查,并可以随机进行抽样检验。相关检查内容应当在实施检查前由食品药品监督管理部门予以明确,检查人员不得随意更改检查事项。第十六条 市、县级食品药品监督管理部门每年对本行政区域内食品生产经营者的日常监督检查,原则上应当覆盖全部项目。


食品相关产品质量安全监督管理暂行办法

食品相关产品质量安全监督管理办法如下:第一章 总则第一条(目的依据)为加强食品相关产品质量安全监督管理,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规,制定本办法。第二条(适用范围)本办法适用于中华人民共和国境内生产和销售的食品相关产品质量安全监督管理。使用环节的食品相关产品质量安全按照相关规定进行监督管理。本办法所称食品相关产品,是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备。第三条(监管原则)食品相关产品质量安全监管工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治,建立科学、严格的监督管理制度。第四条(职责分工)国家市场监督管理总局对全国食品相关产品质量安全实施监督管理,指导地方市场监督管理部门对食品相关产品质量安全实施监督管理。县级以上地方人民政府市场监督管理部门负责本行政区域食品相关产品质量安全监督管理工作。国务院其他有关部门、县级以上人民政府其他有关部门应当在各自的职责范围内承担食品相关产品质量安全监督管理有关工作。第五条(主体责任)生产者和销售者对其生产和销售的食品相关产品质量安全负责。第二章 生产和销售第六条(依法生产和销售)生产和销售食品相关产品应当符合国家法律、法规、食品安全标准及其他相关强制性标准的要求。第七条(禁止条款)禁止生产和销售下列食品相关产品:(一)用非法原料和添加物,超范围、超限量使用添加剂,以及其他可能危害人体健康的物质作为原料生产食品相关产品;使用不符合国家食品安全标准及相关公告的原料和添加剂生产食品相关产品;(二)致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品相关产品;(三)国家明令淘汰的和失效、变质的食品相关产品;(四)伪造产地,伪造或者冒用他人厂名、厂址、质量标志的食品相关产品;(五)其他不符合法律、法规、食品安全标准及其他强制性标准的食品相关产品。第八条(责任人)食品相关产品生产者应当建立健全原料控制、生产过程控制、仓储控制、产品出厂检验控制、运输和交付环节控制等食品相关产品过程安全管理制度。保证过程控制符合技术规范要求和所生产的产品符合食品安全国家标准及其他强制性标准。食品相关产品销售者应当建立进货控制和查验制度,验明产品合格证明和其他标识,标签标识应当符合本办法第十四条的规定。食品相关产品销售者应当保证销售产品的质量安全。第九条(质量安全合格承诺)食品相关产品生产者根据国家法律、法规、食品安全标准及相关强制性标准的要求,在严格执行食品相关产品质量安全控制要求的基础上,对所生产和销售的食品相关产品向所在地市场监督管理部门作出质量安全合格承诺。质量安全合格承诺内容至少包括:(一)食品相关产品名称;(二)生产者或销售者信息(名称、负责人、产地、联系方式、紧急联系信息);(三)生产或销售的食品相关产品类别;(四)产品标识和执行标准;(五)统一社会信用代码;(六)承诺声明;(七)其他相关信息。若开展自检或委托检验的,可在质量安全合格承诺上标示。鼓励有条件的主体附带电子质量安全合格承诺、追溯二维码等。食品相关产品生产者和销售者承诺声明是指不使用非法原料和添加剂,以及可能危害人体健康的物质生产和销售食品相关产品;遵守国家法律、法规、食品安全标准及其他相关强制性标准的要求;不销售国家明令淘汰的、失效或变质的、伪造产地的、伪造或者冒用他人厂名、厂址、质量标志的食品相关产品;对产品质量安全以及真实性负责。第十条(电子化管理)县级以上市场监督管理部门应当建立健全本辖区食品相关产品生产者名录数据库,包括食品相关产品生产者名称、地址、产品类别、生产品种信息。有条件的地方可运用信息化手段实现电子化管理。第十一条(承诺监管)县级以上市场监督管理部门应将出具质量安全合格承诺纳入监督检查中,检查是否按要求出具质量安全合格承诺及质量安全合格承诺的真实性。对于虚假出具质量安全合格承诺的纳入信用管理。第十二条(培训)食品相关产品生产者应对职工进行食品相关产品质量安全知识培训,依法从事生产活动。第十三条(自查制度、原辅料管理)食品相关产品的原辅料应当符合国家相关法律、法规及标准要求,食品相关产品生产者应当建立原辅料的采购、验收、运输和贮存管理和控制要求。应建立完善的出入库记录,保存相应的采购、验收、贮存、使用及运输记录。食品相关产品生产者对原辅料、配方和生产过程进行安全性评估及验证,明确生产过程中影响产品安全的关键环节,建立控制措施及可追溯性记录,确保生产的产品符合第六条要求。食品相关产品生产者应当通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构对产品安全状况进行检验评价。根据相关标准要求,对产品进行过程检验、出厂检验、型式检验,并保留相关检验记录。应建立不合格产品管理制度,对检验结果不合格的产品进行相应处置。各相关记录的保存期限应不得少于产品保质期满后六个月;没有明确保质期的,保存期限不得少于2年。第十四条(食品相关产品标签)食品相关产品的最小销售包装上应当有标签,应清晰、真实,不得误导消费者。标签应当标明下列事项:(一)产品名称;(二)生产者和(或)经销者名称、地址、联系方式;(三)生产日期和保质期(适用时);(四)材质;(五)注意事项或警示信息;(六)法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。洗涤剂和消毒剂标签标识要求按照相关食品安全国家标准执行。第十五条(召回)生产者发现其生产的消费品为生活消费需要购买、使用的食品相关产品在同一批次、型号或者类别中普遍存在危及人身、财产安全的不合理危险时,应按照《消费品召回管理暂行规定》召回。某一批次或类别的其他食品相关产品含有或可能含有对消费者健康造成危害的因素时,应按照相关规定处理。第十六条(食品相关产品追溯)食品相关产品生产者和销售者建立食品相关产品安全追溯体系,保证从原辅料采购到产品销售所有环节均可进行有效追溯。鼓励食品相关产品生产者和销售者采用信息化手段采集、留存生产和销售信息,建立食品相关产品安全追溯体系。第十七条(责任保险)国家鼓励食品相关产品生产者和销售者参加相关安全责任保险。第三章 监督管理第一节 分类分级第十八条(生产许可)省级市场监督管理部门负责实施本行政区域内食品相关产品生产许可和监督管理。省级市场监督管理部门对食品相关产品生产许可实行告知承诺审批。根据需要,省级市场监督管理部门可以将食品相关产品生产许可委托下一级市场监督管理部门实施。县级以上市场监督管理部门负责本行政区域内食品相关产品生产许可监督检查工作。第十九条(分类管理)对直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品,实施生产许可和证后监督检查,按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。对未实施事前许可的食品相关产品实施监督检查。第二十条(分级管理)国家市场监督管理总局依照法律、法规和食品安全国家标准有关的规定,制定技术规范、食品相关产品质量安全监督抽查实施细则等,作为监督检查依据。县级以上市场监督管理部门根据食品相关产品安全风险监测、风险评估结果和食品相关产品安全状况等,对食品相关产品生产企业实施风险分级监督管理,开展监督检查。第二十一条(监督管理重点)县级以上市场监督管理部门在监督管理中发现以下情形的,应当将该食品相关产品生产者和销售者列入监督管理的重点:(一)产品不符合法律、法规、食品安全国家标准及其他强制性标准要求的;(二)有严重产品质量安全违法违规记录等情况的;(三)有证据表明可能存在食品相关产品安全隐患的。市场监督管理部门可以委托按照国家有关规定取得相应资质的食品相关产品技术机构,利用检验、认证、评价和鉴定等科学手段,支撑食品相关产品监督管理工作,开展食品相关产品监督管理。第二节 监督检查第二十二条(监督检查职责)省级市场监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品相关产品监督检查。县级以上市场监督管理部门应当记录、汇总、分析食品相关产品监督检查信息,完善监督检查措施。县级以上市场监督管理部门负责实施本行政区域内食品相关产品监督检查工作。监督检查应当通过随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员、抽查事项及查处结果及时向社会公开的方式进行。对通过投诉举报、转办交办、数据监测等发现的问题,应当有针对性地进行检查并依法依规处理。应当记录、汇总和分析食品相关产品监督检查信息,完善监督检查措施。第二十三条(企业义务)食品相关产品生产者和销售者及其从业人员应当配合市场监督管理部门实施产品生产和销售监督检查,保障监督检查人员依法履行职责。第二十四条(生产环节监督检查事项)食品相关产品生产环节监督检查事项包括食品相关产品生产者的资质、生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和产品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。第二十五条(销售环节监督检查事项)食品相关产品销售环节监督检查事项包括食品相关产品销售者资质、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品相关产品贮存、不安全食品相关产品召回、质量安全合格承诺、标签和说明书、食品相关产品安全事故处置等情况,以及柜台出租者、展销会举办者、网络食品相关产品交易第三方平台提供者、食品相关产品贮存及运输者等履行法律义务的情况。第二十六条(监督检查计划)县级以上市场监督管理部门根据食品相关产品类别、企业规模、管理水平、产品质量安全状况、信用档案记录等因素,编制年度监督检查计划。监督检查计划应当包括检查事项、检查方式、检查频次以及抽检产品种类、抽查比例等内容。监督检查计划应当向社会公开。第二十七条(监督检查人员)县级以上市场监督管理部门实施监督检查,应当由2名以上监督检查人员参加。监督检查人员应当由市场监督管理部门随机选派。监督检查人员应当当场出示有效执法证件。根据监督检查实际需要,可与相关工作技术人员共同实施。第二十八条(监督检查实施)根据监督检查计划,县级以上市场监督管理部门按照相关法律法规、食品安全国家标准和技术规范要求进行监督检查。市场监督管理部门应以文件审查方式为主的形式开展监督检查。在必要时,可实施现场核查和抽样检验。第二十九条(抽样检验)县级以上市场监督管理部门在必要时,依据产品质量监督抽查的相关规定对食品相关产品进行抽样检验,并公布检验结果。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合相关法律法规规定的检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品相关产品生产和销售者收取检验费和其他费用。第三十条(企业要求)食品相关产品生产者和销售者应当配合市场监督管理部门工作人员进入食品相关产品生产和销售场所,按照监督检查人员要求回答相关询问,在现场检查、询问和抽样检验等文书上签字或者盖章,提供相关合同、票据、账簿等其他有关资料,协助完成现场核查和抽样检验。被检查单位拒绝在日常监督检查结果记录表上签字或者盖章的,监督检查人员应当在监督检查结果记录表上注明原因,并可以邀请有关人员作为见证人签字、盖章,或者采取录音、录像等方式进行记录,作为监督执法的依据。第三十一条(监督检查结果)监督检查人员应当按照相关法律法规、食品安全国家标准和技术规范的要求,对监督检查情况如实记录,进行综合判定,确定检查结果。第三十二条(监督检查公布)县级以上市场监督管理部门于监督检查结束后及时公布检查结果,向社会公开日常监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息。第三十三条(处置)对监督检查结果属于基本符合的食品相关产品生产者和销售者,县级以上市场监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。被检查单位应当按期进行整改,并将整改情况报告市场监督管理部门。监督检查人员可以跟踪整改情况,并记录整改结果。监督检查结果为不符合,有发生食品安全事故潜在风险的,食品相关产品生产者和销售者应当立即停止食品相关产品生产和销售活动。第三十四条(实施措施)县级以上市场监督管理部门应当履行食品相关产品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对食品相关产品生产和销售者遵守法律情况进行监督检查:(一)进入生产和销售场所实施现场检查;(二)对生产或销售的食品相关产品进行抽样检验;(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产和销售的食品相关产品;(五)查封违法从事生产和销售活动的场所。第三十五条(监管档案)县级以上市场监督管理部门应当建立食品相关产品生产者和销售者监管档案,并将其中的许可证颁发、食品相关产品监督检查结果、违法违规行为查处等情况,依法向社会公示;对存在不良信用记录的食品相关产品生产和销售者增加监督检查频次,对违法行为情节严重的食品相关产品生产者和销售者,可以通报投资主管部门、证券监督管理机构和有关的金融机构。第三十六条(约谈)食品相关产品生产和销售过程中存在安全隐患,未及时采取措施消除的,县级以上市场监督管理部门对食品相关产品生产和销售者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。督促食品相关产品生产销售者立即采取措施,进行整改,消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当记入食品相关产品生产和销售者信用档案。第三十七条(人员要求)县级以上市场监督管理部门应加强对监督管理人员食品相关产品安全法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训,提升从事食品相关产品监督管理工作的能力和水平。第三节 风险监测第三十八条(国家风险监测)国家市场监督管理总局配合国务院卫生行政部门制定并组织实施国家食品相关产品安全风险监测计划,并向国务院卫生行政部门通报风险监测结果。第三十九条(省级风险监测)省级市场监督管理部门按照本行政区域的食品相关产品安全风险监测方案,组织开展食品相关产品安全风险监测工作。第四十条(技术机构)承担食品相关产品安全风险监测工作的技术机构应当根据食品相关产品安全风险监测计划和监测方案开展监测工作,保证监测数据真实、准确,并按照食品相关产品安全风险监测计划和监测方案的要求报送监测数据和分析结果。第四十一条(监测结果应用)风险监测的结果表明可能存在安全隐患的,省级市场监督管理部门将相关信息通报同级卫生行政部门。省级市场监督管理部门应将年度风险监测结果汇总上报国家市场监督管理总局。国家市场监督管理总局配合国务院卫生行政部门开展食品相关产品风险评估。第四节 安全信息第四十二条(信息管理)国家市场监督管理总局建立食品相关产品安全信息管理和信息共享机制。(一)食品相关产品安全抽样检验、风险监测和日常监管工作中发现的食品相关产品安全信息;(二)国内其他政府部门通报的,行业协会和消费者协会等组织、企业和消费者反映的食品相关产品安全信息;(三)国际组织、其他国家政府机构发布的食品相关产品安全信息、风险预警信息,以及境外行业协会、企业和消费者反映的食品相关产品安全信息;(四)舆情反映的食品相关产品安全信息;(五)其他与食品相关产品安全有关的信息。第四十三条(风险研判)针对核准的食品相关产品安全风险信息,信息收集部门应组织风险研判和食品安全状况综合分析,并提出应采取的预警反应与控制措施。分析研判过程应根据实际情况,及时商请卫生行政部门组织风险评估,或会同同级人民政府有关部门、行业组织、企业等共同研究。第四十四条(信息通报)国家市场监督管理总局按照相关规定向相关部门和机构通报食品相关产品信息。县级以上市场监督管理部门按照相关要求向同级部门和机构通报食品相关产品信息。通报信息涉及其他地区,应及时向相关地区同级部门和机构通报。第四十五条(信息公布)县级以上市场监督管理部门依据相关规定公布食品相关产品监督管理等信息并按照有关规定通报本辖区当地政府、相关部门、机构和企业。第四十六条(信息化建设)食品相关产品监管工作统一规划建设信息化管理平台,实现全过程管理。第四章 法律责任第四十七条(违反原料禁止性行为的处罚)违反本办法规定,使用非法原料和添加剂,超范围、超限量使用添加剂以及其他可能危害人体健康的物质作为原料生产食品相关产品的,由市场监督管理部门没收违法生产的产品,并处三万元以下罚款,并可没收用于违法生产的工具、设备、原料等物品。第四十八条(微生物、农兽残、生物毒素等含量超过食品安全标准的处罚)违反本办法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上市场监督管理部门没收违法所得和违法生产和销售的食品相关产品,并可以没收用于违法生产和销售的工具、设备、原料等物品;违法生产和销售的食品相关产品货值金额不足一万元的,并处三万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:(一)生产和销售致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品相关产品;(二)生产和销售腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品相关产品;除前款和本办法第四十七条、第五十三条、第五十四条、第五十五条规定的情形外,生产和销售不符合法律、法规或者食品安全标准的食品相关产品的,依照前款规定给予处罚。第四十九条(销售国家明令淘汰产品的处罚)生产国家明令淘汰的食品相关产品的,销售国家明令淘汰并停止销售的食品相关产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。第五十条(销售失效、变质产品的处罚)销售失效、变质的食品相关产品的,责令停止销售,没收违法销售的产品,并处违法销售产品货值金额二倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第五十一条(伪造产地、厂名厂址及质量标志的处罚)伪造食品相关产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪造或者冒用质量标志的,责令改正,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。第五十二条(标签不符合要求)食品相关产品标签不符合本法第十四条规定的,责令改正;情节严重的,责令停止生产、销售,并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。第五十三条(生产不符合食品安全标准的处罚)生产食品相关产品新品种,未通过食品安全性评估,或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的,尚不构成犯罪的,由县级以上市场监督管理部门没收违法所得和违法生产的食品相关产品,并可以没收用于违法生产的工具、设备、原料等物品;违法生产的食品相关产品货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。第五十四条(生产不符合其他相关强制性标准的处罚)生产、销售不符合其他相关强制性标准的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第五十五条(采购和使用不符合食品安全标准的处罚)食品相关产品生产者采购或者使用不符合食品安全标准的食品相关产品,由县级以上市场监督管理部门没收违法所得和违法生产的食品相关产品,并可以没收用于违法生产和销售的工具、设备、原料等物品;违法生产的食品相关产品货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。第五十六条(监督检查不符合)对食品相关产品生产和销售监督检查不符合的,由县级以上市场监督管理部门按照食品安全法第一百二十六条的规定进行处理。第五十七条(妨碍监督管理)违反本办法规定,拒绝、阻挠、干涉市场监督管理部门及其工作人员依法开展食品相关产品安全监督检查、事故调查处理、风险监测的,由市场监督管理部门按照职责分工责令停产停业,并处二千元以上三万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证。第五十八条(违反管理制度、原料查验、出厂检验记录规定的处罚)违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上市场监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上三万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的;(二)食品相关产品生产者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度;(三)食品相关产品生产者未制定食品安全事故处置方案;(四)食品相关产品生产者未定期对食品相关产品安全状况进行检查评价,未按规定处理。第五十九条(监管部门责任)违反本办法规定,县级以上市场监督管理部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人还应当引咎辞职:(一)隐瞒、谎报、缓报食品相关产品安全事故;(二)未按规定查处食品相关产品安全事故,或者接到食品相关产品安全事故报告未及时处理,造成事故扩大或者蔓延;(三)经食品相关产品风险评价得出食品相关产品不安全结论后,未及时采取相应措施,造成食品相关产品安全事故或者不良社会影响。第六十条(责任人员违法处理)违反本办法规定,县级以上市场监督管理部门有下列行为之一,造成不良后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:(一)在获知有关食品相关产品安全信息后,未按规定向上级主管部门和本级人民政府报告,或者未按规定相互通报;(二)未按规定公布食品相关产品安全信息;(三)不履行法定职责,对查处食品相关产品安全违法行为不配合,或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。第六十一条(违反监管职责)市场监督管理部门在履行食品相关产品安全监督管理职责过程中,违法实施检查、强制等执法措施,给生产者造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第五章 附则第六十二条(解释)本办法由国家市场监督管理总局负责解释。

食品生产经营日常监督检查管理办法

食品生产经营日常监督检查管理办法如下:1、为加强对食品生产经营活动的日常监督检查,落实食品生产经营者主体责任,保证食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。2、食品药品监督管理部门对食品(含食品添加剂)生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查,适用本办法。3、食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。4、国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。5、市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查,在全面覆盖的基础上,可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。《办法》的适用范围对食品生产经营者的监督检查是法律赋予食品安全监管工作的重要职责。本《办法》适用于食品药品监督管理部门对食品生产经营者的日常监督检查,是指食品药品监督管理部门及其派出机构,组织食品生产经营经营监督检查人员依照本办法对食品生产经营者执行食品安全法律、法规、规章及标准、生产经营规范等情况。按照年度监督检查计划和监督管理工作需要实施的监督检查,是基层监管人员按照相应检查表格对食品生产经营者基本生产经营状况开展的合规检查。日常监督检查也包括按照上级部门部署或根据本区食品安全状况开展的专项整治、接到投诉举报等开展的检查等情况。一般而言,监督检查根据不同的目的和要求,也会有不同的检查方式方法。但日常监督检查始终是最常用、最基本的检查方法。对于新的情况、新的监管需要和新的方法的出现,总局将另行制定管理规定。

食品生产经营日常监督检查管理办法

食品生产经营日常监督检查管理办法,为了加强和规范对食品生产经营活动的监督检查,督促食品生产经营者落实主体责任,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规制定。市场监督管理部门对食品(含食品添加剂)生产经营者执行食品安全法律、法规、规章和食品安全标准等情况实施监督检查适用。食品生产经营者应当对其生产经营食品的安全负责,积极配合市场监督管理部门实施监督检查。县级以上地方市场监督管理部门应当按照规定在覆盖所有食品生产经营者的基础上,结合食品生产经营者信用状况,随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施监督检查。市场监督管理部门应当加强监督检查信息化建设,记录、归集、分析监督检查信息,加强数据整合、共享和利用,完善监督检查措施,提升智慧监管水平。法律依据:《食品生产经营监督检查管理办法》第九条设区的市级(以下简称市级)、县级市场监督管理部门负责本行政区域内食品生产经营监督检查工作。市级市场监督管理部门可以结合本行政区域食品生产经营者规模、风险、分布等实际情况,按照本级人民政府要求,划分本行政区域监督检查事权,确保监督检查覆盖本行政区域所有食品生产经营者。


医疗机构药品监督管理办法

医疗机构药品监督管理办法(试行) 第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)等法律法规,制定本办法。第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理,医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度,做好质量跟踪工作,并明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作;未设专门部门的,应当指定专人负责药品质量管理。第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告,自查报告应当包括以下内容:(一)药品质量管理制度的执行情况;(二)医疗机构制剂配制的变化情况;(三)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;(四)对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。 第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购,禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。第七条 医疗机构购进药品,应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件,并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件,保存期不得少于5年。第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单,清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容,票据保存期不得少于3年。第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度,按照国家有关规定购进中药饮片。第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。【拓展资料】医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的,应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的,应当配备相应设备。第十三条 医疗机构储存药品,应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理。药品与非药品分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)。第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度,并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施,保证药品质量。第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员,定期对储存药品进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放,并具有相应的安全保障措施。 第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域,应当符合卫生要求及相应的调配要求。第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯。第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂,也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的,应当立即停止使用、就地封存并妥善保管,及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前,医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品,应当立即停止使用,并通知药品生产企业或者供货商,及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的,医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统,实现药品来源可追溯、去向可查清,并与国家药品电子监管系统对接。第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训,并建立培训档案。 第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,并建立医疗机构监督检查档案。监督检查情况和处理结果应当形成书面记录,由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的,应当及时移送。第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料,不得拒绝和隐瞒。第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告,公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。对质量抽验结果有异议的,其复验程序按照相关规定执行。第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案,记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报,应当及时受理,并进行核实、答复、处理;对不属于本部门职责的,应当书面通知并移交有关部门处理。第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况,确定若干重点监督检查单位,相应增加对其进行监督检查的频次,加大对其使用药品的质量抽验力度。 第三十三条 违反本办法第六条第一款规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。对违反本办法第六条第二款规定,医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的,责令医疗机构给予相应处理;确认为假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定,不按要求储存疫苗的,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。第三十五条 违反本办法第二十一条的规定,擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定处罚;未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。第三十六条 违反本办法第二十二条的规定,擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的,由药品监督管理部门责令限期追回;情节严重的,向社会公布。第三十七条 违反本办法第二十三条规定,采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的,按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。第三十八条 违反本办法有关规定,且隐瞒事实,不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料,阻碍或者拒绝接受监督检查的,依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。第三十九条 医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门要求其限期整改,逾期不改的,记入医疗机构药品质量管理信用档案,并定期向社会公布:(一)未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的;(二)未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的;(三)未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的;(四)未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收,做好验收记录的;(五)未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度,违反国家有关规定购进中药饮片的;(六)未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的;(七)未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的;(八)未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的;(九)未按照本办法第十八条规定配备人员的;(十)未按照本办法第十九条规定执行的;(十一)未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理,督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。 第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况,根据本办法的规定制定实施细则。


医疗机构药事管理规定

法律分析:《医疗机构药事管理规定》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,为了加强医疗机构药事管理,促进药物合理应用,保障公众身体健康而设立的规定。法律依据:《医疗机构药事管理规定》 第一条 为加强医疗机构药事管理,促进药物合理应用,保障公众身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。

药品流通监督管理办法2021

一、正文回答根据相关法律,药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。二、分析药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。三、药品流通是什么?药品流通是指药品从制药企业到最终消费者的全过程,是药品由生产商、批发商和零售商向消费者移动过程中所经过的各个环节,以及涉及的各方面利益主体的统称。


根据食品安全法规定国家对食品经营实行什么制度

法律主观:食品安全法规定,县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全负责。县级以上地方人民政府应依照法律规定,确定本级食品安全监督管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。法律客观:《中华人民共和国食品安全法》第三十五条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法《中华人民共和国食品安全法》第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

国务院食品安全监督管理部门依照《食品安全法》和国务院规定的职责对什么活动

法律主观:我国《食品安全法》对食品安全管理的规定内容包括:1、建立食品安全风险监测制度,对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测;2、国务院组织制定国家食品安全事故应急预案;3、制定食品安全标准,应当以保障公众身体健康为宗旨,做到科学合理、安全可靠;4、对食品生产经营实行许可制度等。法律客观:《中华人民共和国食品安全法》第三十五条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法《中华人民共和国食品安全法》第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

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